Vorlage

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziffer I Ziffer 1 bis 3) wird erlassen für:

a. wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006⁷ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);

b. wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;

c. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG

¹Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 50 Prozent.

²Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisoder a^terHMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

³Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quaterHMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6 oder 7 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse

Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Mehrfachgesuchen

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Art. 14 Auslagen

Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV⁸ gelten als Auslagen insbesondere:

a. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;

b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;

c. die Kosten von Laboruntersuchungen;

d. die Kosten besonderer Prüfungen.

Art. 15 Rechnungsstellung und Verfügung

¹Die Swissmedic stellt die Gebühr in der Regel nach Vornahme des Verwaltungsaktes in Rechnung.

²Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt die Swissmedic eine Verfügung.

Art. 16 Vorauszahlung

Die Swissmedic kann von der gebührenpflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückständen, eine Vorauszahlung verlangen.

Art. 17 Fälligkeit

¹Die Gebühr wird fällig:

a. bei Verfügungen: mit deren Rechtskraft;

b. bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungstellung;

c. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Gebührenverfügung.

²Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Die Swissmedic kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.

³Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Art. 18 Aufhebung eines anderen Erlasses

Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011⁹ wird aufgehoben.

7 SR 812.212.23

8 SR 172.041.1