Vorlage

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

Humanarzneimittel Tierarzneimittel

4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem 15 000.–

Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technolo-

gien oder Verfahren hergestellt werden

4.8 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart n. a. 3 000.–

5. Gebühren für grössere Änderungen des Typs II10

5.1 Neue oder geänderte Indikation 15 000.– 2 500.– 5.2 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung 10 000.– 2 500.– 5.3 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation 5 000.– 2 000.– 5.4 Grössere Änderung der Qualität 5 000.– 2 000.– 5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie 5 000.– 2 000.– 5.6 Sonstige grössere Änderungen 2 000.–

5.7 Änderung der Absetzfrist (Wartezeit) n.a. 3 000.–

6. Gebühren für Änderungen des Typs IB11

6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB 1 500.– 1 500.–

7. Gebühren für Änderungen des Typs IA12

7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung 300.– 300.–

unverzüglich nach Umsetzung der Änderung

7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung 300.– 300.–

innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung

8. Erneuerung und Verzicht

8.1 Erneuerung der Zulassung 500.– 500.– 8.2 Verzicht auf die Zulassung 300.– 300.–

9. Weitere Bearbeitungsgebühren

9.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens 5 000.– n. a.

9.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krank- 3 000.– 300.–

heiten

9.3 Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung 500.– 500.–

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Humanarzneimittel Tierarzneimittel

1. Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen- 3 000.– 300.–

Risiko-Verhältnis

2 Auflagen zur Klinik und Präklinik 3 000.– 2 000.– 3 Auflagen zur Qualität 1 500.– 1 000.– 4 Update eines Plasma- oder Vaccine-Antigen- 3 000.– n. a.

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