Projet

Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques

Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations (annexe 1, ch. I, ch. 1 à 3) est prononcée pour:

b. les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration⁷ (OASMéd);

b. les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;

c. les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh

¹Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 50%.

²Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^bisou a^terLPTh sont réduits de 70%.

³Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^quaterLPTh sont réduits de 90%.

Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées

Si une même modification au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6 ou 7 est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80%.

Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public

Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque l’exemption d’émoluments sert un intérêt public prépondérant.

Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les demandes multiples

Si plusieurs extensions d’autorisation au sens de l’annexe 1, ch. 4 ou modifications au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6 et 7 sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.

Art. 14 Débours

Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol⁸, les frais suivants sont réputés débours:

a. les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;

b. les frais liés à des études scientifiques;

c. les frais d’analyses en laboratoire;

d. les frais d’examens particuliers.

Art. 15 Facturation et décision

¹Swissmedic facture généralement les émoluments après l’exécution de l’acte administratif.

²En cas de litige concernant la facture, Swissmedic rend une décision.

Art. 16 Paiement anticipé

Swissmedic peut, dans les cas justifiés, notamment lorsque le domicile ou le siège de la personne assujettie à l’émolument se trouve à l’étranger ou en cas d’arriérés, exiger de la personne assujettie un paiement anticipé.

Art. 17 Echéance

¹Les émoluments sont dus:

a. dès l’entrée en force pour les décisions;

b. dès la facturation pour les actes administratifs sans décision;

c. dès l’entrée en force de la décision d’émoluments en cas de différend portant sur la facture.

²Le délai de paiement est de 30 jours à compter de l’échéance. Swissmedic peut le prolonger dans des cas particuliers.

³A l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5% s’appliquent.

Art. 18 Abrogation d’un autre texte

L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques⁹ est abrogée.

7 RS 812.212.23

8 RS 172.041.1