Progetto

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti

a. medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell'articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006⁷ concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);

b. medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all'articolo 8 OOSM;

c. medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

Art. 10 Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer

¹Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 50 per cento.

²Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^biso a^terLATer sono ridotti del 70 per cento.

³Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. a^quaterLATer sono ridotti del 90 per cento.

Art. 11 Riduzione degli emolumenti per domande collettive

Se la stessa variazione ai sensi dell'allegato 1 numeri 5, 6 o 7 con documentazione dello stesso contenuto è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.

Art. 12 Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico

Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.

Art. 13 Tetto massimo degli emolumenti per domande multiple

Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente più estensioni di omologazione ai sensi dell'allegato 1 numero 4, o variazioni ai sensi dell'allegato 1 numeri 5, 6 e 7 (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento, esclusi i supplementi di cui all'articolo 5.

Art. 14 Esborsi

Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm⁸, sono considerati esborsi:

a. i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;

b. i costi delle indagini scientifiche;

c. i costi delle analisi di laboratorio;

d. i costi di esami particolari.

Art. 15 Fatturazione e decisione

¹Swissmedic fattura l’emolumento dopo l’esecuzione dell’atto amministrativo.

²In caso di controversia sulla fattura Swissmedic emana una decisione.

Art. 16 Pagamento anticipato

In casi fondati, segnatamente in caso di domicilio o sede sociale all’estero o di morosità, Swissmedic può esigere il pagamento anticipato dalla persona tenuta a pagare gli emolumenti.

Art. 17 Esigibilità

¹L’emolumento è esigibile:

a. nel caso di decisioni: con il loro passaggio in giudicato;

b. nel caso di atti amministrativi senza decisione: al momento della fatturazione;

c. nel caso di una fattura contestata: con il passaggio in giudicato della decisione relativa all’emolumento.

²Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall’inizio dell’esigibilità. In casi speciali Swissmedic può prorogare il termine di pagamento.

³Decorso questo termine è dovuto un interesse di mora del 5 per cento all’anno.

Art. 18 Abrogazione di un altro atto normativo

L'ordinanza del 2 dicembre 2011 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici⁹ è abrogata.

7 RS 812.212.23

8 RS 172.041.1