Projet

Médicaments à usage Médicaments à usage humain vétérinaire vitesse de libération)

4.5 Modification ou adjonction d’un dosage 15 000.– 3 000.– 4.6 Modification ou adjonction d’un mode d’application 15 000.– 3 000.– 4.7 Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médica- 15 000.–

ment ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de

procédés recombinants

4.8 Modification ou adjonction d’une espèce animale cible s. o. 3 000.–

5. Emoluments pour modifications majeures de type II10

5.1 Nouvelle indication ou modification d’une indication 15 000.– 2 500.– 5.2 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recom- 10 000.– 2 500.–

mandation posologique

5.3 Modification majeure de l’information sur le médicament 5 000.– 2 000.– 5.4 Modification majeure de la qualité 5 000.– 2 000.– 5.5 Transfert dans une autre catégorie de remise 5 000.– 2 000.– 5.6 Autres modifications majeures 2 000.–

5.7 Modification du délai d’attente s. o. 3 000.–

6. Emoluments pour modifications de type IB11

6.1 Modifications mineures de type IB 1 500.– 1 500.–

7. Emoluments pour modifications de type IA12

7.1 Modifications mineures de type IA, déclaration 300.– 300.–

immédiate après la mise en œuvre de la modification

7.2 Modifications mineures de type IA, déclaration 300.– 300.–

dans les douze mois suivant la mise en œuvre de la modification

8. Renouvellement et renonciation

8.1 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché 500.– 500.– 8.2 Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché 300.– 300.–

9. Autres émoluments liés au traitement des dossiers

9.1 Demande de procédure rapide d’autorisation 5 000.– s. o. 9.2 Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies 3 000.– 300.–

rares

9.3 Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation 500.– 500.–

pour une durée illimitée

II. Emoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché

Médicaments à usage Médicaments à usage humain vétérinaire

1. Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice- 3 000.– 300.–

risque

2 Charges relatives aux parties préclinique et clinique 3 000.– 2 000.– 3 Charges relatives à la qualité 1 500.– 1 000.– 4 Mise à jour du dossier maître 3 000.– s. o.

pour un plasma ou un antigène de vaccin