Progetto

Medicamenti per uso Medicamenti veterinari umano

4.7 Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medica- 15 000.–

mento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombi-

nanti

4.8 Variazione o integrazione di una specie animale cui è destinato il medi- n.a. 3 000.–

camento.

5. Emolumenti per variazioni importanti di tipo II10

5.1 Indicazione nuova o modificata 15 000.– 2 500.– 5.2 Posologia raccomandata nuova o modificata 10 000.– 2 500.– 5.3 Variazione importante dell’informazione sul medicamento 5 000.– 2 000.– 5.4 Variazione importante della qualità 5 000.– 2 000.– 5.5 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione 5 000.– 2 000.– 5.6 Altre variazioni importanti 2 000.–

5.7 Variazione del tempo di attesa n.a. 3 000.–

6. Emolumenti per variazioni di tipo IB11

6.1 Variazioni minori di tipo IB 1 500.– 1 500.–

7. Emolumenti per variazioni di tipo IA12

7.1 Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’imple- 300.– 300.–

mentazione della variazione

7.2 Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’implementa- 300.– 300.–

zione della variazione

8. Rinnovo e rinuncia

8.1 Rinnovo dell’omologazione 500.– 500.– 8.2 Rinuncia all’omologazione 300.– 300.–

9. Altri emolumenti amministrativi

9.1 Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accelerata 5 000.– n.a.

9.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie 3 000.– 300.–

rare

9.3 Conversione dell'omologazione temporanea in omologazione a tempo 500.– 500.–

indeterminato

II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione

Medicamenti per uso Medicamenti veterinari umano

1. Relazione periodica sulla sicurezza del medicamento e sul rapporto ri- 3 000.– 300.–

schio-beneficio

2 Oneri relativi alla clinica o preclinica 3 000.– 2 000.– 3 Oneri relativi alla qualità 1 500.– 1 000.– 4 Aggiornamento di un Plasma o Vaccine Antigen Master File 3 000.– n.a.

¹⁰Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini

delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7)