Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

Anhang 5 (Art. 71 Abs. 1)

Mindestangaben für den Ergebnisbericht einer klinischen Studie

Ein Ergebnisbericht zu einer klinischen Studie muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. Name der Firma / Name des Sponsors;

b. Präparatename einschliesslich Dosisstärke und galenische Form;

c. Zulassungsdatum;

d. Zulassungsnummer(n);

e. Wirkstoffname;

f. Studiennummer / Protokollnummer / EudraCT-Nummer;

g. Studientitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Änderungen und

inklusive Kurzbeschreibung;

h. Studienpräparat;

i. Prüfärztinnen und Prüfärzte;

j. Angaben zu Studienzentren;

k. Publikation (Referenz);

l. Studiendauer (Jahre);

m. Studienphase, Studientyp;

n. Ziele der Studie;

o. Studienmethode;

p. geplante und tatsächlich analysierte Anzahl Patientinnen und Patienten;

q. Diagnose und Einschlusskriterien;

r. Angaben zur Prüfmedikation, insbesondereDosierung, Verabreichungsart,

Batchnummer;

s. Dauer der Behandlung;

t. Angaben zur Vergleichsmedikation, insbesondere Dosierung, Verabrei-

chungsart, Batchnummer;

u. Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit;

v. statistische Methode;

w. Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirk-

samkeit und Sicherheit;

x. Datum des Studienberichtes.