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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ....
Anhang 6 (Art. 82)
Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
I
Die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200135 wird aufgehoben.
II
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:
1. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200136
Art. 6 Abs. 1 und 6
1Wer Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbisoder Absatz 2bisHMG herstellt, muss eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b durchführen. Vorbehalten bleibt Absatz 6.
6Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht in jedem Fall eine Bewilligung der Swissmedic.
2. Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199437
Art. 32 Abs. 1
1Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) berät das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG in Fragen der Radiopharmazie. Sie hat insbesondere folgende Aufgaben:
a. Sie erarbeitet Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika.
b. Sie erarbeitet Gutachten zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika.
c. Sie berät das EDI bei der Anpassung von Anhang 1 der Arzneimittelverordnung vom ...38.
35AS 2001 3420, 2003 4793, 2004 4037, 2004 4057, 2005 2695, 2007 1961, 2008 4377,
2009 2643, 2010 1295, 2010 3439, 2010 3863, 2010 4039, 2016 277, 2016 1171