Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

Annexe 5 (art. 71, al. 1)

Exigences minimales applicables aux rapports sur les essais cliniques

Le rapport sur les résultats d’essais cliniques doit contenir au moins les informations suivantes:

a. nom de l’entreprise / nom du promoteur;

b. nom de la préparation, y compris dosage et forme galénique;

c. date de l’autorisation de mise sur le marché;

d. numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché;

e. nom du principe actif;

f. numéro de l’étude / numéro du protocole / numéro EudraCT;

g. intitulé de l’étude selon la dernière version du protocole, avec toutes les mo-

difications et une brève description;

h. préparation étudiée;

i. médecins investigateurs;

j. information sur les centres d’étude;

k. publication (référence);

l. durée de l’étude (en années);

m. phase et type d’essai;

n. objectifs de l’étude;

o. méthodologie;

p. nombre de patients prévu et effectivement analysé;

q. diagnostic et critères d’inclusion;

r. informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, mode

d’administration, numéro de lot;

s. durée du traitement;

t. informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, mode

d’administration, numéro de lot;

u. critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité;

v. méthode statistique;

w. résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de sé-

curité;

x. date du rapport sur les résultats de l’étude.