Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Allegato 5 (art. 71 cpv. 1)

Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di uno studio clinico

Un rapporto sui risultati di uno studio clinico deve contenere almeno i seguenti dati:

a. nome dell’azienda / nome dello sponsor;

b. nome del preparato, compresi dosaggio e forma galenica;

c. data dell’omologazione;

d. numero/i di omologazione;

e. nome del principio attivo;

f. numero dello studio / numero di protocollo / numero EudraCT;

g. titolo dello studio conformemente all’ultima versione del protocollo, incluse

tutte le modifiche e una breve descrizione;

h. preparato oggetto dello studio;

i. medici sperimentatori;

j. dati sui centri di studio;

k. pubblicazione (riferimento);

l. durata dello studio (anni);

m. fase di studio, tipo di studio;

n. obiettivi dello studio;

o. metodo di studio;

p. numero di pazienti previsto ed effettivamente analizzato;

q. diagnosi e criteri di inclusione;

r. dati sulla terapia farmacologica in esame, in particolare dosaggio, modalità

di somministrazione, numero di lotto;

s. durata del trattamento;

t. dati sulla terapia farmacologica di confronto, in particolare dosaggio, moda-

lità di somministrazione, numero di lotto;

u. criteri di valutazione, in particolare efficacia e sicurezza;

v. metodo statistico;

w. sintesi e conclusione, in particolare i risultati sull’efficacia e la sicurezza;

x. data del rapporto sullo studio.