Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

Anhang 3 (Art. 59, 65)

Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

1 Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln sind anwendbar: a. beim Pharmacovigilance-Plan: Leitlinie E2E der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 200427; b. beim periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung vom 17. Dezember 201228; c. bei Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 200129, Leitlinie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 200330; d. beim Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 201231 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011); e. bei der Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Administration (FDA) vom März 200532 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).

2 Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwendbar: a. beim periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH GL29 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmonisie-

²⁷Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos

eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter

www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].

²⁸Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos

eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter

www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].

²⁹Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos

eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter

www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].

³⁰Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos

eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter

www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].

³¹Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten-

los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter

www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].

³²Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten-

los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter

www.swissmedic.ch/... [wird zu einem späteren Zeitpunkt noch ergänzt].