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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
Annexe 6 (Art. 82)
Abrogation et modification d’autres actes
I
L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments35 est abrogée.
II
Les actes ci-après sont modifiés comme suit:
1. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments36
Art. 6, al. 1 et 6
1Quiconque fabrique des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou al. 2bis, LPTh doit effectuer une analyse du risque conformément à l’annexe 1b. L’al. 6 est réservé.
6La fabrication de produits radiopharmaceutiques requiert dans tous les cas une autorisation de l’institut.
2. Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection37
Art. 32, al. 1
1La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) conseille le Département fédéral de l’intérieur (DFI), l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’OFSP en matière de radiopharmacie. Elle lui incombe notamment:
a. d'établir des expertises concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques.
b. d'établir des expertises concernant des problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques.
c. de conseiller le DFI sur l’adaptation de l’annexe 1 de l’ordonnance du … sur les médicaments38.
35AS 2001 3420, 2003 4793, 2004 4037, 2004 4057, 2005 2695, 2007 1961, 2008 4377,
2009 2643, 2010 1295, 2010 3439, 2010 3863, 2010 4039, 2016 277, 2016 1171