Ergebnisbericht

kontrollierbare Voraussetzungen für die Herstellung bzw. den Vertrieb von Cannabisarzneimitteln geschaffen würden.

CT, PHS und SSPH+ begrüssen, dass durch die Gesetzesänderung der Anbau, die Verarbeitung, die Herstellung und der Handel von medizinisch eingesetztem Cannabis dem Bewilligungs- und Kontrollsystem von Swissmedic unterstellt sei.

MEDCAN ist hingegen der Meinung, Swissmedic sei nicht die richtige Institution für die Überwachung als Cannabisagentur. Cannabisarzneimittel seien nur schwer in die heutigen pharmakologischen Standards einzuordnen, da die Wirkung durch das Zusammenspiel der einzelnen Inhaltsstoffe, der verschiedenen Cannabissorten und der Form der Einnahme entstünde. Sie äussern den Wunsch zur Schaffung einer Stelle, die dieses Wissen mit sich bringe.

6.8 Kennzeichnungspflicht für Cannabisarzneimittel

AG, AI, BE, BL, GL, GR, JU, LU, OW, SH, SO, TG, ZH und die GDK erwarten im Rahmen der Polizeiarbeit gewisse Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von legalen THC-haltigen Cannabisarzneimittel und illegalem Drogenhanf. Es sei daher wichtig, dass zu medizinischen Zwecken abgegebene Cannabispräparate von den abgabeberechtigten Betrieben (Apotheken, Spitalapotheken) strikt nach den von der Pharmakopöe geforderten Kennzeichnungsvorschriften bezeichnet würden.

AG, AI, BE, GL, GR, JU, LU, OW, SH, TG, ZH und die GDK schlagen zusätzlich zur Erleichterung der Polizeiarbeit vor, Patientinnen und Patienten mit einem spezifischen Ausweisdokument zu versehen, dass sie zum Bezug von Cannabisarzneimitteln berechtigt. Auch der SSV hält fest, dass es wichtig sei, dass bei allfälligen polizeilichen Kontrollen keine Unklarheiten aufträten bzw. unverzüglich ausgeräumt werden könnten. Es solle deshalb auf Grundlage mitzuführender Unterlagen schnell festgestellt werden können, ob das mitgeführte Cannabisprodukt zu beanstanden sei oder nicht.

6.9 Heilmittelrechtliche Qualitätskontrolle (u.a. Gute Herstellungspraxis)

Der Dakomed, IG MedCann, scienceindustries, SDV und SVKH befürworten, dass die Qualität beim Anbau, der Verarbeitung sowie beim Handel von Medizinalcannabis durch ein Kontrollsystem unter Aufsicht der Swissmedic sichergestellt werde. Sie sind der Meinung, dass die Marktabdeckung in erster Linie durch in der Schweiz hergestellte und von Swissmedic kontrollierte Cannabispräparate erfolgen solle, da eine Qualitätssicherung bei Produkten aus dem Ausland komplizierter und aufwändiger sei und womöglich nicht gewährleistet werden könne. Subsidiär und zur Vermeidung von allfälligen Versorgungslücken könnten jedoch Importe aus Ländern, die dem Einheits-Übereinkommen von 1961 unterstehen, in Frage kommen. Dies sei von Swissmedic im Rahmen der Vergabe von Einfuhrerlaubnissen zu beachten.

Die LehenApo weist darauf hin, dass bei der Herstellung von Cannabisarzneimitteln nach Formula magistralis auch die allgemeinen Bestimmungen gelten sollten, wonach die Risikoprüfung (nach Anhang 3 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) massgebend für die Notwendigkeit einer Herstellungsbewilligung von Swissmedic sei; anderweitig solle auch hier die kantonale Herstellungsbewilligung für Apotheken ausreichend sein.

6.10 Monographierung von Cannabis (Pharmacopoea helvetica)

BE, NE TI und die KAV fordern, dass vor dem Inkrafttreten der neuen Gesetzesbestimmungen bereits Monographien für die wichtigsten pharmazeutischen Formen von Cannabisarzneimitteln (Tinkturen, Extrakte, Öle) im Zuständigkeitsbereich der Apotheken zur Verfügung stehen sollen, einschliesslich Standardisierungskriterien, Herstellungsabläufe und Analysestandards.

BE sowie Dakomed, IG MedCann, PHS, SDV, scienceindustries, SSPH+, STCM und SVKH begrüssen die Monographierung von Cannabis flos (Cannabisblüten) als Ausgangsstoff für Cannabiszubereitungen. BE sowie Dakomed, IG MedCann, SDV, scienceindustries, STCM und SVKH