Vorlage
Vernehmlassung 2021/16: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten · 15 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 14Fedlex · Vorlage
Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:
6. Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt, die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, beziehungsweise die Produkte nach Artikel 1 MepV50 oder Artikel 1 IvDV51 ein Konformitätszeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird
Art. 42
Aufgehoben
Art. 43 Abs. 1 und 2
1Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40 und 41 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).
2Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen
Art. 45 Abs. 1
1Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des untersuchten Arzneimittels, mindestens aber während zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.
3. Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201352
Art. 6 Abs. 1 Bst. abis
1Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:
abis. klinische Versuche der Unterkategorien A1 nach Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 6a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung vom 1. Juli 202053 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep), wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
50 SR 812.213
51SR ...