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Vernehmlassung 2021/16: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten · 15 Seiten
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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
Anhang 2 (Art. 44)
Änderungen anderer Erlasse
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Humanforschungsverordnung vom 20. September 201345
Art. 7 Abs. 3 Bst. f
3Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:
f. Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt, die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, beziehungsweise die Produkte nach Artikel 1 MepV46 oder Artikel 1 IvDV47 ein Konformitätszeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird
2. Verordnung vom 20. September 201348 über klinische Versuche
Streichung von Ausdrücken
Im ganzen Erlass wird «In-vitro-Diagnostika» gestrichen, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen.
Art. 1 Abs. 2 Bst. a
2Anwendbar sind:
a. für klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 IvDV: die Verordnung vom 1. Juli 202049 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
Art. 2 Bst. c Ziffer 6
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
c. minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der
45 SR 810.301
46 SR 812.213
47SR ...