Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

stützt auf Artikel 70 EU-MDR bzw. Artikel 66 EU-IVDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen zu den Abschnitten 1.1 und 3.1.2 EU-MDR bzw. Abschnitt 1.1 EU-IVDR (Angabe des Sponsors): Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser keinen Sitz oder keine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz.

2.2 Handelt es sich um einen multizentrischen klinischen Versuch in der Schweiz,

so sind zusätzlich zu den Angaben nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR bzw. Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz anzugeben.

2.3 Nicht eingereicht werden müssen die Angaben nach:

a. Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-MDR;

b. Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.16 und 4.2 EU-IVDR.

2.4 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechts-

akte nach Ziffer 2.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 im koordinierten Verfahren

3.1 Allgemeiner Teil

Zum allgemeinen Teil einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II EU-MDR bzw. Kapitel I des Anhangs XIV EU-IVDR mit Ausnahme des nationalen Teils nach Artikel 23 Absatz 2, mit folgenden Spezifikationen zu Anhang XV Kapitel II EU-MDR Abschnitte 1.1 und 3.1.2 oder Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 1.1 EU-IVDR (Angaben zum Sponsor): Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz. Die Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 EU-MDR bzw. Artikel 66 EU-IVDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, sind zu berücksichtigen.

3.2 Nationaler Teil

Zum nationalen Teil einzureichen sind für die klinische Prüfung die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.13, 3.1.3 und 4.2 ̶ 4.4 EU-MDR und für die Leistungsstudie die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 1.13 und 4.2 ̶ 4.4 EU-IVDR sowie, sinngemäss, die Unterlagen nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR, mit folgenden Spezifikationen zu Anhang XV, Abschnitt 3.1.2 EU-MDR oder Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 1.1 EU-IVDR: Bei multizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz. Die Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf