Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

³Aufgehoben

Art. 4 Abs. 1 und 2

¹Der Sponsor und die Prüfperson müssen durchführen:

a. klinische Prüfungen nach den Anforderungen gemäss Artikel 72 und Anhang XV Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745¹¹ über Medizinprodukte (EU-MDR);

b. Leistungsstudien gemäss Artikel 68 und Anhang XIII, Teil A, der EU-IVDR¹².

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Die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1, die durch bezeichnete technische Normen oder gemeinsame Spezifikationen im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 EU-MDR oder von Artikel 9 Absatz 1 EU-IVDR konkretisiert werden, wird vermutet, wenn der klinische Versuch gemäss diesen Normen oder Spezifikationen durchgeführt wird. Artikel 6 Absatz 5 MepV¹³ beziehungsweise Artikel 6 Absatz 4 IvDV¹⁴ sind sinngemäss anwendbar.

Art. 6 Sachüberschrift sowie Abs. 1–3 Einleitungssätze

Kategorisierung der klinischen Prüfungen

¹Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie A, wenn:

²Die klinischen Prüfungen der Kategorie A entsprechen folgenden Unterkategorien:

³Klinische Prüfungen entsprechen der Kategorie C, wenn:

Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

¹Leistungsstudien der Kategorie A entsprechen:

a. der Unterkategorie A1, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:

1. das zu untersuchende Produkt ein Konformitätszeichen nach Artikel 13 IvDV¹⁵ trägt,

2. das zu untersuchende Produkt gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird,

3. die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz nicht verboten ist, und

4. keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet werden;

¹¹Verordnung (EU) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April

2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

¹²Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

13 SR 812.213