Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

^1bisDie Meldungen nach Absatz 1 sind für klinische Versuche der Kategorien C zusätzlich der Swissmedic zu erstatten.

³Die Meldung nach Absatz 1 ist auch den Vertragsstaaten zu erstatten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll:

a. bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2;

b. bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2.

⁴Bei klinischen Prüfungen der Kategorie A und bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1 meldet der Sponsor:

a. der zuständigen Ethikkommission: unverzüglich jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, falls ein Kausalzusammenhang zwischen dem Ereignis und dem im klinischen Versuch angewandten Prüfverfahren festgestellt wurde; Absatz 2 ist anwendbar;

b. der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission: die Meldungen nach den Artikeln 87–90 EU-MDR³¹ sowie nach den Artikeln 82–85 EU-IVDR³².

Art. 34 Abs. 4

⁴Bei konformitätsbezogenen Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

Art. 37 Abs. 1 Einleitungssatz

¹Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR³³ und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDR³⁴ ein:

Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse

Der Sponsor muss den Schlussbericht einschliesslich der Zusammenfassung der Ergebnisse nach Artikel 37 in Eudamed innert folgender Frist veröffentlichen: