Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

b. der Unterkategorie A2, wenn es sich um eine

1. nicht-interventionelle Leistungstudie handelt, oder

2. interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffer 1-3 handelt und:

a. chirurgisch-invasive Verfahren angewendet werden, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen; oder

b. die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.

²Leistungsstudien der Kategorie C entsprechen den folgenden Unterkategorien, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:

a. wenn das Produkt ein Konformitätszeichen nach Artikel 13 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);

b. wenn das Produkt kein Konformitätszeichen nach Artikel 13 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder

c. wenn die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des untersuchten Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).

Art. 8 Abs. 1, 4 Bst. a und 6

¹Der Sponsor hat für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen, Berichten und weiteren Informationen nach Artikel 73 Absatz 1 Buchstaben a, b, d und e EU-MDR¹⁶ und nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstaben a, b, d und e EU-IVDR¹⁷ die europäische Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 73 EU-MDR und nach Artikel 69 EU-IVDR (European Database on Medical Devices, Eudamed) zu nutzen.

⁴Die Swissmedic ist verantwortlich dafür, dass:

a. die Daten nach Artikel 73 Absatz 1 EU-MDR und nach Artikel 69 Absatz 1 EU-IVDR, die in Eudamed und im Informationssystem Medizinprodukte enthalten sind, automatisch gegenseitig abgeglichen werden;

⁶Das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG und das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die:

a. den Sponsor, die Prüfperson oder einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j MepV und Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i IvDV betreffen; und