Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Anhang 1 (Art. 10 Abs. 1, Art. 14, Art. 15 Abs. 6, Art. 16 Abs. 1, Art. 18 Abs. 1, Art. 20 Abs. 5, Art. 23 Abs. 2)

Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A

1.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU-

MDR⁴³ bzw. Anhang XIV Kapitel I sowie Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR⁴⁴, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels auf Artikel 70 EU-MDR bzw. Artikel 66 EU-IVDR gestützter delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit der folgenden Spezifikation:

a. bezüglich Anhang XV Kapitel II Abschnitte 1.1 und 3.1.2 EU-MDR bzw. Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 1.1 EU-IVDR (Angabe des Sponsors): Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser weder einen Sitz noch eine Niederlassung in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;

b. folgenden zusätzlichen Angaben zu Anhang XV Kapitel II Abschnitt 3.1.3 EU-MDR bzw. Anhang XIII Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c EU-IVDR bei multizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz.

1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben nach Anhang XV Kapitel

II EU-MDR bzw. Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR:

a. die Angaben nach Abschnitt 1.16 (EU-MDR und EU-IVDR) ;

b. die Angaben nach den Abschnitten 2.3–2.8 (EU-MDR) und im Falle von Leistungsstudien der Kategorie A1, 2.4.–2.8 (EU-IVDR);

c. die Angaben nach Abschnitt 4.2 (EU-MDR und EU-IVDR).

1.3 Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die delegierten Rechts-

akte nach Ziffer 1.1, die gemäss dieser Verordnung in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz direkt anwendbar sind (Art. 45).

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C

2.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang XV Kapitel II EU-

MDR bzw. Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels ge-