Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

IIb oder mit einem Produkt der Klasse III nach Artikel 15 MepV²² oder um eine konformitätsbezogene Leistungsstudie der Unterkategorien C1 oder C2.

Einfügen vor Gliederungstitel des 2. Abschnitts

Art. 25a Ausführungsvorschriften

Sofern in Durchführungsrechtsakten, die durch die Europäische Kommission nach den Artikeln 78 Absatz 7 EU-MDR²³ und 74 Absatz 7 EU-IVDR²⁴ erlassen werden, der Verfahrensablauf und die Fristen nach diesem Kapitel näher ausgeführt werden, so gelten auch diese Vorschriften.

Art. 27 Abs. 4

⁴Sie kann die Fristen nach den Absätzen 1–3 um höchstens 50 Tage verlängern, falls es sich um eine klinische Prüfung mit Produkten der Klassen IIb oder III nach Artikel 15 MepV²⁵ oder eine Leistungsstudie mit Produkten der Klassen C oder D nach Artikel 14 IvDV²⁶ handelt und der Beizug sachverständiger Personen notwendig ist.

Art. 32 Abs. 3

³Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktemängel richten sich:

a. für Produkte nach MepV²⁷: nach Artikel 2 Ziffern 57–59 EU-MDR²⁸;

b. für Produkte nach IvDV²⁹: nach Artikel 2 Ziffern 60–62 EU-IVDR³⁰.

Art. 33 Sachüberschrift sowie Abs. 1, 1^bis, 3 und 4

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

¹Bei Leistungsstudien der Unterkategorie A2 sowie klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;

22 SR 812.213

²³Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.

²⁴Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

25 SR 812.213

²⁶SR ...

27 SR 812.213