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Consultation 2021/16: Nouvelle ordonnance sur les diagnostics in vitro et modification de l'ordonnance sur les essais cliniques des dispositifs médicaux · 14 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...
c. risques et contraintes minimaux: risques et contraintes, dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:
6. les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation et où les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim50 ou de l’art. 1 ODiv51 sont pourvus d’un marquage de conformité et utilisés sans produit de contraste;
Art. 42
Abrogé
Art. 43, al. 1 et 2
1L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des effets du médicament au sens des art. 40 et 41, avec un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report, ASR).
2Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger, les événements et les effets du médicament observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport
Art. 45, al. 1
1Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date du dernier lot livré du médicament testé, mais au moins pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.
3. Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la LHR52
Art. 6, al. 1, let. abis
1La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:
abis. les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, et de l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1erjuillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux53 (OClin-Dim), lorsque l’essai n’est pas lié à des questions éthiques, scientifiques ou juridiques particulières;
50 RS 812.213
51RS ...