Vorlage
Vernehmlassung 2021/16: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten · 15 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 8Fedlex · Vorlage
Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
a. für abgeschlossene klinische Versuche mit Produkten, die bereits ein Konformitätszeichen tragen und gemäss der Gebrauchsanweisung verwendet werden, sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts;
b. für alle anderen abgeschlossenen klinischen Versuche: spätestens, wenn das Produkt nach Artikel 17 MepV35 oder nach Artikel 16 IvDV36 registriert ist und bevor es in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht registriert ist.
Art. 46 Abs. 2 Einleitungssatz Bst. f und g
2Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR37 und nach den Artikeln 66, 74 und 77 der EU-IVDR38 erlassenen Durchführungs- und delegierten Rechtsakten,, namentlich in Bezug auf:
f. die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;
g. das koordinierte Bewertungsverfahren, namentlich bezüglich des Verfahrensablaufs und der Fristen nach Artikel 25a.
Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung
vom ... bewilligte Leistungsstudien
Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie, so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6a beantragen.
Art. 49 Abs. 3
3Bis zum Inkrafttreten der Artikel 41 und 42 dieser Verordnung (Art. 50 Abs. 2) muss der Sponsor klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3 und 66 und 67 KlinV39 registrieren. Er muss zudem die Ergebnisse solcher klinischen Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV innert folgender Frist veröffentlichen:
a. für abgeschlossene klinische Versuche mit Produkten, die bereits ein Konformitätszeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet wurden sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts;
35 SR 812.213
36SR ...
37Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1.
38Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.