Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

b. die für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission nach dieser Verordnung erforderlich sind.

Art. 9 Bst. a

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

a. die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;

Art. 15 Abs. 1, 2 und 6

¹Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

²Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 10 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Die Änderungen müssen eindeutig gekennzeichnet sein. Der Sponsor informiert gleichzeitig die Ethikkommission über die Gründe und die Art der Änderung.

Art. 17 Abs. 2 Bst. a

²Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:

a. Es handelt sich:

1. um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV¹⁸ in die Klassen I oder IIa eingeteilt ist, oder

2. um eine interventionelle Leistungstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klassen A oder B nach Artikel 14 IvDV¹⁹.

Art. 21 Einleitungssatz und Bst. a

Der Sponsor kann das koordinierte Bewertungsverfahren nach Artikel 78 EU-MDR²⁰ oder nach Artikel 74 EU-IVDR²¹ wählen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a. Es handelt sich um eine konformitätsbezogene klinische Prüfung der Unterkategorien C1 oder C2 mit einem invasiven Produkt der Klassen IIa oder

18 SR 812.213