Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 1

GUMEK et KSA saluent le renforcement du droit d’être informé ou de ne pas l’être, mais attirent l’attention sur le fait que, d’une part, la restriction de la communication aux seuls résultats concernant la santé, qui « soient validés aux plans technique et médical selon l’état actuel de la science et de la pratique » génère une insécurité et que, d’autre part, les termes utilisés sont parfois incorrects. Les deux organisations font donc une proposition de modification pour l’al. 1. MERH-UZH propose une modification lexicale. SWR formule également une proposition à ce sujet pour compléter l’al. 1, précisant que le droit d’être informé ou de ne pas l’être vaut également pour les informations excédentaires.

Al. 1, let. a

SAMW et SBP approuvent que l’on intègre désormais la communication des résultats dans l’OClin en se fondant sur la loi sur l’analyse génétique humaine. Du point de vue de SAMW, il est cependant nécessaire d’apporter une précision dans la mesure où il s’agit d’informations hautement sensibles qui correspondent au contenu d’une « consultation génétique » et demandent par conséquent qu’aussi bien l’information – avant l’analyse – que la communication des résultats soient assurées par des personnes qualifiées au sens des exigences visées à l’art. 20 LAGH. Il soumet de ce fait une nouvelle proposition pour l’al. 3, à l’instar de VFP APSI.

Al. 2

Zoé4life indique que les études internationales sur les cancers pédiatriques sont presque toujours rédigées par des promoteurs à l’étranger et que la nouveauté proposée ne sera donc que difficilement applicable. Oncosuisse, iph, scin et SPOG attirent également l’attention sur le fait que toute exigence spécifique à la Suisse concernant le protocole devrait être évitée dans la mesure où une description dans le protocole constituerait, pour des raisons administratives, un obstacle à la faisabilité des essais multinationaux. Ils demandent qu’il soit aussi possible d’avoir recours à une autre forme de documentation que le protocole de recherche.

Al. 2, let. b

GUMEK relève une faute d’orthographe.

Al. 2, let. c et e

Différents participants tels que ZH, Alpha-1, CHUV, CFS, EKOS, KEK-ZH, IDS, MPS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, SSPH+, Swissethics et le groupe de particuliers 1 relèvent le dilemme qui se pose pour l’application du droit de ne pas être informé lors de découvertes fortuites. Ils ajoutent que les personnes exerçant des métiers de santé sont tenues d’œuvrer pour la santé de leurs patients, raison pour laquelle en pratique, les commissions d’éthique exigent généralement l’exclusion des personnes qui refusent d’être informées des découvertes fortuites dans ce type de situations. Par ailleurs, l’ajout d’une nouvelle lettre est demandé afin de régler la question des personnes mineures et des personnes incapables de discernement. En effet, le droit de pas être informés des parents et des représentants légaux serait restreint notamment par l’art. 26, al. 2, LAGH.

Al. 3

VD indique qu’il convient de prévoir un alinéa spécifique pour régler la question des personnes mineures et de celles incapables de discernement, le droit de ne pas savoir des parents et des représentants légaux étant limité notamment à la lumière du nouvel art. 26, al. 2, LAGH. IH est d’avis que l’autorisation à mener des analyses génétiques est élargie dans la présente révision partielle alors que la compatibilité de la LAGH avec la Convention relative aux droits des personnes handicapées (CDPH) n’est pas garantie. Mener des analyses génétiques sur une personne incapable de discernement constitue une atteinte à ses droits fondamentaux. Le fait de ne pas communiquer les résultats des analyses n’est en aucun cas une mesure suffisante pour tenir compte de la protection des personnes incapables de discernement. Les VERT-E-S plébiscitent les nouvelles dispositions.