Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

allgemeinverständliche Zusammenfassung in nur einer Landessprache zu erhalten. Iph und scin merken an, dass der Sponsor die Eintragung im Informationssystem der Kanton gar nicht machen könne, da er kein Zugriff darauf hätte und schlagen zudem vor, die Bezeichnung «Landessprache» in «Amtssprache» zu ändern. MERH-UZH macht redaktionelle Anmerkungen.

Abs. 3

Insel, iph und scin kritisieren, dass der Ausdruck «regelmässige Aktualisierung» unklar sei. Sie fordern entweder eine klare Angabe des Aktualisierungsintervalls (Insel) oder eine Aktualisierung, falls wesentliche Änderungen angefallen sind (iph und scin).

Abs. 4

SCTO schlägt vor, einen neuen Absatz hinzuzufügen, der das Verfahren regelt, wenn die Fristen zur Registrierung und Veröffentlichung des klinischen Versuchs nach den Absätzen 4 und 5 aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden können.

Abs. 5

SBK-ASI begrüsst die automatische Veröffentlichung der registrierten Studien und der Resultate ausdrücklich.

Art. 65a Eintragung und Veröffentlichung der Versuchsergebnisse

Die Kantone AR und VD, GRÜNE sowie die Organisationen FMH, Oncosuisse und SPOG begrüssen den neuen Artikel ausdrücklich, da damit die Information der Öffentlichkeit verbessert werden kann, die Patientinnen und Patienten besser eingebunden werden können und / oder dem «Publication Bias» entgegengewirkt werden kann. Oncosuisse und SPOG merken zudem an, dass dies mit einem Mehraufwand verbunden sei. SCTO, SSAPM sowie USB_DKF merken an, dass die neue Regelung mit einem Mehraufwand auf Forschungsebene verbunden sei. SCTO bemerkt ausserdem, dass keine Übergangsfrist spezifiziert sei. Public Eye schlägt vor, in einem zusätzlichen Absatz zu regeln, welche Behörde die Vorgaben von Art. 64 und 65a überprüft und welche Sanktionsmöglichkeiten bei Nichterfüllung bestehen.

Abs. 1

SCTO, SGI, Swissuniversities und USB_DKF äussern, dass die vorgesehene Frist von 1 Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs für «investigator initiated trials» in der Regel zu kurz sei. Die SGI fordert den Verzicht auf die Veröffentlichungspflicht, da die zu kurze Frist zu Problemen hinsichtlich der Publikation des finalen Manuskripts führt. Swissuniversities fordert ausserdem eine Definition des Begriffs «Abschluss» oder «Abbruch» des klinischen Versuchs und schlägt vor, dass der Sponsor nicht die Versuchsergebnisse ins Register eintragen muss, sondern lediglich sicherstellen muss, dass die Versuchsergebnisse eingetragen werden. Damit könne erreicht werden, dass die akademische Institution gegenüber dem Sponsor Vorrang bei der Veröffentlichung von Studienergebnissen haben kann. Iph und scin fordern, dass sich die Veröffentlichungsfrist für klinische Versuche, die der Zulassung eines Arzneimittels dienen, nach den Fristen und Anforderungen der VAM Art. 71-74 richten. CHUV-SMIA hat redaktionelle Anmerkungen zum französischsprachigen Erlasstext.

Abs. 2

Das CHUV fragt sich, wie die Erfassung in BASEC technisch funktioniere und welche Qualitätsvorgaben die Übersetzungen zu erfüllen haben, da es bereits schwierig sei, die allgemeinverständliche Zusammenfassung in nur einer Landessprache zu erhalten. Iph und scin merken an, dass der Sponsor die Eintragung im Informationssystem der Kanton gar nicht machen kann, da er keinen Zugriff darauf hat. Sie schlagen zudem vor, die Bezeichnung «Landessprache» in «Amtssprache» zu ändern. Oncosuisse gibt an, dass sie für die Veröffentlichung der Schweiz-spezifischen Angaben ein PDF-Format bevorzugen, da dieses einfacher in weitere Landessprachen übersetzt werden kann. Insieme schlägt vor, dass die Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in «Leichter Sprache» verfasst sein sollten, damit sie