Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

définis et propose que le promoteur ne soit pas tenu de saisir les résultats de l’essai dans le registre, mais doive seulement veiller à ce qu’ils y soient enregistrés. Cette mesure permettrait à l’institution académique d’avoir priorité sur le promoteur pour la publication des résultats de l’étude. Iph et scin demandent que le délai de publication des essais cliniques en vue de l’autorisation d’un médicament soit défini selon les délais et les exigences des art. 71 à 74 OMéd. CHUV-SMIA émet des remarques d’ordre rédactionnel sur le texte français de l’ordonnance.

Al. 2

CHUV s’interroge sur le fonctionnement technique de la saisie dans BASEC et quelles exigences de qualité devront remplir les traductions, étant entendu qu’il est déjà difficile d’obtenir dans une seule des langues nationales la synthèse formulée dans des termes compréhensibles pour tous. Iph et scin remarquent que le promoteur est dans l’incapacité absolue d’enregistrer les données dans le système d’information des cantons puisqu’il n’y a pas accès. Ils proposent en outre de remplacer l’expression « langues nationales » par « langues officielles ». Oncosuisse indique qu’elle privilégie le format PDF pour la publication des données spécifiques à la Suisse, car il peut ensuite être plus facilement traduit dans les autres langues nationales. Insieme propose de rédiger la synthèse des résultats de l’essai en « langue facile à lire » afin qu’elle soit compréhensible par tous. Cette mesure serait obligatoire lorsque des personnes atteintes d’un handicap mental ou des personnes incapables de discernement ont pris part à l’essai clinique. MERH-UZH se demande si on parviendra à recruter les personnes qu’il faut pour pouvoir appliquer l’obligation de publication dans les langues nationales.

Al. 3

CHUV, SCTO et USB_DKF demandent le remplacement de « données » par « résultats de l’essai » puisque cet article traite de la publication des résultats de l’essai. Ils formulent d’autres remarques concernant des imprécisions dans le texte afin d’assurer une distinction par rapport à l’art. 64. USB_DKF se pose la question d’une dérogation à la publication des résultats s’il arrivait qu’on s’aperçoive à une date ultérieure qu’une publication n’est pas envisageable. Swissuniversities remarque qu’il serait indiqué en cas d’impossibilité à respecter les délais de publication de demander à la commission d’éthique de rendre une décision plutôt que de modifier le protocole de recherche. Iph et scin demandent que le délai de publication des essais cliniques en vue de l’autorisation d’un médicament soit défini selon les délais et les exigences des art. 71 à 74 OMéd et que la communication de la date de publication puisse se faire sous une autre forme écrite que dans le protocole de recherche.

Art. 67 Portail

Al. 1

Les VERT-E-S est favorable à la proposition prévoyant que l’OFSP exploite le portail. GE, VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics, Swissuniversities et le groupe de particuliers 4 remarquent que le portail est alimenté par les données issues de BASEC et trouvent qu’il serait donc judicieux que le portail soit géré par Swissethics (qui exploite déjà BASEC) pour différentes raisons (notamment de coûts, d’efficience et de plus grande notoriété). MERH-UZH a des remarques d’ordre rédactionnel sur le texte de l’ordonnance. SCTO suggère de définir le terme « portail » bien plus tôt dans l’ordonnance.

Annexe 1

MERH-UZH exige que les notes de bas de page soient adaptées. USZ propose de vérifier les références dans les annexes et, le cas échéant, de les adapter.

Annexe 2bis

SCTO formule des remarques d’ordre rédactionnel sur le titre et la teneur de l’annexe en français. Oncosuisse et SPOG trouvent la création de l’annexe 2^bis très positive pour la recherche universitaire, mais suggèrent toutefois de mentionner aussi la fabrication d’un lot spécifique pour un essai clinique ayant toutefois lieu dans le cadre de la fabrication commerciale correspondante, comme étant une modification présentant des risques mineurs.