Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

SBP empfiehlt eine klare Unterscheidung zwischen spezifischen Projekten mit genetischer Analyse und Biobanken, wo detaillierte Informationen möglicherweise nicht vorliegen. Es wird betont, dass bei Biobanken die genaue Art der genetischen Analyse oft nicht bekannt ist, daher sollte die Anforderung an detaillierte Informationen präzise sein. Der SWR empfiehlt, den Anwendungsbereich von Artikel 8a auf Forschungsprojekte im klinischen Bereich zu beschränken, um Probleme im Kontext der sekundären Nutzung von genetischen Daten zu vermeiden. USZ erkundigt sich nach den Konsequenzen dieser Anforderung für die Aufklärungsinhalte des Generalkonsents, insbesondere darüber, ob Forschungsprojekte mit (präsymptomatischen) genetischen Untersuchungen weiterhin basierend auf dem Generalkonsent möglich bleiben.

Art. 8a Abs. 1 Bst. b

SCTO hebt hervor, dass bei vielen Kohorten und Registern die Schlussfrage und Verfahren sowie damit verbundene Zufallsbefunde nicht klar sind. Sie unterstützt die Forderung nach Informationen bei bekannten genetischen Analysen und schlagen vor klarzustellen, dass solche Informationen nur dann erforderlich sind, wenn der Typ und das Ziel der Analyse zum Zeitpunkt der Zustimmung bekannt sind.

Art. 8b Form der Einwilligung (neu)

In der Mehrheit der Stellungnahmen zu diesem Artikel wird auf die Stellungnahmen zu Artikel 7b KlinV verwiesen.

Folgende Stellungnahmen wurden zusätzlich zu jenen zu Art. 7b KlinV eingegeben:

Abs. 2 Bst. b:

USZ merkt an, dass ein Verweis auf den Artikel, nach dem sich die erforderliche Aufbewahrungsdauer richtet, fehlt.

Abs. 4

ISPM BE, SRSK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, SwissPedR und Swiss-Reg-NMD finden die Formulierung unklar und machen einen Änderungsvorschlag. MERH-UZH schlägt vor, Absatz 4 mit «eine Kopie der unterzeichneten Aufklärungsdokumente» zu ergänzen.

Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

Art. 9, Abs. 1

BS, LU, UR, VD, CER-VD, EKOS, GDK weisen mit Blick auf die Erfahrungen während der Pandemie darauf hin, dass es ein Problem darstellen kann, die Möglichkeit einer mündlichen Einwilligung auf urteilsfähige Erwachsene zu beschränken; dies sollte auch bei urteilsunfähigen Personen möglich sein. Ein Anpassungsvorschlag dazu wird eingereicht. Dieselbe Stossrichtung verfolgen auch die Stellungnahmen von folgenden Teilnehmenden: Alpha-1, CHUV, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Privatpersonengruppe 1 und Privatpersonengruppe 4. Die SCTO verweist explizit auf ihre Stellungnahme zu Art. 8a KlinV.

Art. 9a Mitteilung von Ergebnissen

SIB und SPHN weisen darauf hin, dass das Recht einer teilnehmenden Person auf Nichtwissen von medizinisch validierten Ergebnissen bei behandelbaren gesundheitlichen Gefahren ein ethisches Dilemma für Ärztinnen und Ärzte birgt. Sie regen an, eine Regelung zu formulieren, dass keine vorgängige Dokumentation des Entscheids auf Wissen oder Nichtwissen nötig ist, sondern dass die teilnehmende Person erst beim Vorhandensein solcher Ergebnisse kontaktiert wird und entscheidet. SPHN bittet um Klärung, was «validiert» bedeutet und fragt nach, ob validiert bedeutet, dass biologische Ergebnisse aus der Projektforschung nicht an die Teilnehmer weitergegeben werden, wenn sie nicht klinisch signifikant seien. USZ merkt an, dass gemäss diesem Artikel die Mitteilung von Ergebnissen auf solche beschränkt ist, welche technisch und medizinisch validiert sind und fragt, wie vorzugehen sei, wenn