Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

incapables de discernement. Une proposition d’adaptation est faite à cet effet. Les avis des participants suivants vont dans le même sens : Alpha-1, CHUV, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, groupe de particuliers 1 et groupe de particuliers 4. SCTO renvoie explicitement à son avis relatif à l’art. 8a OClin.

Art. 9a Communication des résultats

SIB et SPHN indiquent que le droit d’une personne participant à la recherche de ne pas être informée de résultats validés au plan médical, en cas de risques pour la santé curables, pose un cas de conscience aux médecins. Ils suggèrent une réglementation prévoyant qu’il n’est pas nécessaire de consigner au préalable la décision d’être informé ou non, mais que la personne ne sera contactée et n’aura à se décider qu’en présence de tels résultats. SPHN souhaite des précisions sur l’adjectif « validé » et demande s’il signifie que les résultats biologiques issus du projet de recherche ne sont communiqués aux participants qu’à condition d’être significatifs au plan clinique. USZ note qu’en vertu de cet article, la communication des résultats est limitée aux résultats validés aux plans technique et médical, et demande comment procéder lorsqu’aucune validation n’est possible, mais qu’il paraît néanmoins judicieux de proposer à la personne concernée de procéder à des examens supplémentaires. Unimedsuisse s’oppose à une extension du droit de ne pas être informé et demande des solutions compatibles avec les réalités des traitements et de la recherche.

Al. 1

CHUV estime qu’il est éthiquement essentiel de communiquer uniquement les résultats qui sont cliniquement pertinents et pour lesquels une action clinique peut être proposée, à moins que la personne n’ait spécifiquement demandé à recevoir toutes les informations.

Al. 2

Iph et scin demandent que, pour les projets impliquant des données et des échantillons, les points de l’al. 2 soient réglés et couverts par le consentement général, car la communication des résultats n’est pas possible quand les données et les échantillons sont anonymisés. Lorsqu’une institution analyse des données et des échantillons codés, mais n’a pas accès à la clé, la communication des résultats est difficile, voire impossible. Iph et scin proposent en outre que la procédure ne soit pas consignée dans le protocole de recherche, mais qu’elle le soit par écrit. Les participants à la consultation suivants émettent le même avis pour l’art. 9a que pour l’art. 8a OClin : BS, GE, UR, VD, ZH, Alpha-1, CER-VD, EKOS, Fabrysuisse, FMH, Galaktosämie Schweiz, GDK, GUMEK, HOPOS, KEK-ZH, KSA, Insel, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SWR, Swissuniversities, groupe de particuliers 1 et groupe de particuliers 4. Un nouvel alinéa est demandé afin que la question des enfants/adolescents et des personnes incapables de discernement soit également réglée.

Art. 10 Conséquences de la révocation

Pour les retours concernant l’art. 10, il est renvoyé aux avis relatifs à l’art. 9 OClin.

Art. 12 Exceptions à la responsabilité

Insel indique que l’extension de la responsabilité est susceptible de mener à long terme à une augmentation des primes d’assurance. SBK salue expressément la suppression. SVV_ASA indique que la suppression de la disposition est inutile, mais qu’elle ne pose pas de problème.

Art. 13 Garantie

Al. 3

Biorespect salue la prolongation du délai de garantie et suggère une durée minimale de 30 ans, des séquelles pouvant apparaître et avoir des répercussions sur la vie professionnelle de la personne concernée, la restreignant. CHUV indique qu’au vu des risques limités découlant des études ORH, le maintien du délai de conservation de 10 ans parait proportionnel, également dans un souci d’économie