Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

renouvellement de l’information et du consentement devrait être requis pour toute utilisation ultérieure des données ou du matériel biologique à des fins de recherche, notamment au regard de la possible identification grâce aux nouvelles technologies. ISPM BE, SRSK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain, SwissPedReg et Swiss-Reg-NMD renvoient aux inexactitudes d’ordre rédactionnel dans les textes des ordonnances. IH insiste sur l’importance du droit à la révocation pour la protection des données. SIB et SPHN demandent l’inclusion dans cet alinéa des données personnelles liées à la santé, non génétiques et codées. Swissuniversities relève que la règle proposée n’est pas claire et notamment qu’elle ne précise pas s’il est permis de réutiliser des données pour une période indéterminée et à des fins de recherche non spécifiées. Elle recommande par conséquent de définir la manière dont les données pourraient être partagées, notamment à l’étranger, pour garantir l’autodétermination de la personne concernée. Unitectra AG demande de préciser qu’une réutilisation ne pourrait être envisagée qu’à des fins de recherche non commerciales. USB_DKF se demande ce qu’il advient des données en cas de révocation et évoque en outre la charge de travail accrue, négative pour la recherche. SWR estime que l’introduction d’une possibilité d’opposition (opt out) est incontournable en ce qui concerne la réutilisation des données des patients. Il demande par ailleurs pourquoi les données génétiques et le matériel biologique sont classés comme étant des données plus sensibles et devant bénéficier d’une plus haute protection que les données personnelles liées à la santé non codées.

Al. 2

GE, Alpha-1, CER-VD, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GUMEK, HOPOS, iph, KEK-ZH, KSA, KSW, Lupus Suisse, MaRaVal, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, SAMW, SBP, scin, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPTC, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF, Swissethics, SWR, USZ, VFP APSI), de même que les groupes de particuliers 1 et 2 et le particulier RS souhaitent la suppression complète de cet alinéa. SIB et SPHN plaident pour un maintien du consentement général dans sa forme actuelle et ne formulent pas d’autres exigences.

Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF et le groupe de particuliers 1 soumettent une nouvelle proposition pour cet article dans laquelle il est question d’information continue des patients. Cette disposition comprend la publication d’une liste des projets de recherche en cours et des projets terminés. En outre, il faudrait s’assurer que les participants soient informés des recherches menées avec leurs données et leurs échantillons. FSP propose de mettre en place, à l’attention des patients, un registre consultable relatif au droit à la révocation. IH insiste sur l’importance du droit à la révocation pour la protection des données.

VD et Privatim proposent de ramener à un an la périodicité de l’information sur le droit à la révocation. VD demande en outre que le rapport explicatif précise mieux comment déterminer le caractère approprié des intervalles de temps. KMU-Forum plaide pour ne pas définir le « caractère approprié des intervalles de temps » et de supprimer la limitation à « la même institution ». SCTO, en revanche, souhaite relever à cinq ans le délai rappelant aux patients l’existence de leur consentement et de leur droit à la révocation. SBK-ASI indique contrôler ce délai de deux ans.

Les formulations sur la manière dont les patients sont informés sont imprécises (SGMG et STZ) et globalement, la thématique de l’alinéa n’est souvent pas comprise (FMH, ISPM BE, SRSK, Suva, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD). La difficulté de la mise en pratique est également évoquée à plusieurs reprises (GE, ZH, FMH, SAMW, SBP, STZ, Swissuniversities, SWR, Unibas, Unimedsuisse et UniBe MedFak), tout comme la charge administrative élevée (GE, ZH, EKOS, IDS NE, KEK-ZH, Oncosuisse, SAMW, SBP, SCTO, SPOG, SSAPM, SSPH+, Swissethics et USB_DKF). Par ailleurs, ZH attire l’attention sur le fait que les données prospectives sont équivoques et qu’il faudrait qu’il y ait deux variantes de consentement (avec ou sans données prospectives). SBK-ASI voit en revanche le rappel régulier du consentement à l’utilisation des données personnelles comme une amélioration sensible par rapport à la situation actuelle. Elle salue par ailleurs la mention du droit à la révocation.

IDS NE et SSPH+ identifient le besoin de repenser le consentement actuel à la réutilisation des données de santé. Une information dynamique périodique répondrait mieux aux besoins des patients. Globalement la question se pose de savoir si la notion de consentement général sera comprise. SPN souhaiterait savoir si la notification concernant le droit à la révocation doit avoir lieu en personne ou est