Erläuternder Bericht

Art. 7b Form der Einwilligung

Der neue Artikel 7b präzisiert, wie die Einwilligung einer Forschungsteilnehmerin oder eines Forschungsteilnehmers festgehalten werden soll: Die Zustimmung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt kann entsprechend Absatz 1 entweder mit einer eigenhändigen Unterschrift erklärt oder – unter Einhaltung der Vorgaben nach den Absätzen 2 und 3 – in elektronischer Form abgegeben werden. Die Unterzeichnung mittels qualifizierter elektronischer Signatur ist der eigenhändigen Unterschrift gleichgestellt (vgl. Art. 14 Abs. 2^bis OR).

Absatz 2 legt Voraussetzungen fest, die unabhängig der gewählten Form gelten:

Die Einwilligung im Forschungsrecht muss – vorbehaltlich weniger Ausnahmen wie beispielsweise bei der Notfallforschung – vor Beginn der klinischen Studie oder des Forschungsprojekts erfolgen. Um den Zeitpunkt der Einwilligung nachvollziehen zu können, muss die eigenhändige Unterschrift damit datiert werden. Das System, welches für die Generierung der Einwilligungserklärung in elektronischer Form genutzt wird, muss über ein Datierungssystem verfügen, welches den Zeitpunkt der Unterzeichnung festhält (Bst. a).

Buchstabe b verlangt die Nutzung einer Form, die die Lesbarkeit während der vorgegebenen Aufbewahrungsdauer gewährleistet (vgl. Art. 45 KlinV). Elektronische Einwilligungserklärungen sind dementsprechend so zu speichern, dass sie während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungsdauer lesbar sind. Die Anforderungen an die Beständigkeit der Einwilligungserklärung auf Papier und in elektronischer Form müssen in vergleichbarer Weise gewährleistet sein.

Absatz 3: Aktuell besteht bezüglich der Zulässigkeit der elektronischen Form der Einwilligung eine gewisse Rechtsunsicherheit (zur Einwilligung in elektronischer Form generell vgl. vorne, 1.3 Teilrevision). Die Digitalisierung eröffnet heute neue Möglichkeiten zur Analyse, Sammlung, Messung und Verknüpfung von Daten. Mit der vorliegenden Regelung auf Verordnungsstufe sollen spezifische Voraussetzungen für eine rechtssichere und rechtskonforme Umsetzung der elektronischen Einwilligung geschaffen werden. Mit diesen Vorgaben soll den Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung Rechnung getragen werden. Beispielsweise können Medienbrüche verhindert werden, indem Einwilligungserklärungen direkt in die elektronischen Datenmanagementsysteme eingetragen werden können. Zudem ermöglicht eine sichere elektronische Einwilligung neue, dezentralisierte Versuchsanordnungen, die ein Erscheinen der Versuchsteilnehmenden am Studienort obsolet machen oder minimieren können.²⁴ Denkbar sind u.a. die Nutzung von am Körper getragenen Datenerhebungsgeräten, sog. Wearables, oder die Durchführung von Interventionen bei den betroffenen Personen zu Hause (vgl. hierzu auch die allgemeinen Bemerkungen zur Digitalen Transformation vorne 1.2.2.). Im Einzelnen:

Buchstabe a: Personen, die an klinischen Versuchen teilnehmen, müssen bei Erklärung der Einwilligung eindeutig identifiziert werden. Unterschreibt die betroffene Person oder ihr gesetzlicher Vertreter (vgl. Art. 22–24 HFG) in elektronischer Form vor Ort (bspw. mittels elektronischen Schriftbildes auf einem Tablet), so ist die Situation mit der Abgabe einer Unterschrift auf Papier identisch womit die Identifikation der betroffenen Person oder derjenigen ihres rechtlichen Vertreters auf gleichem Wege erfolgen kann. Bei der ortsunabhängigen Einwilligung in elektronischer Form ist dagegen ein System erforderlich, welches die betroffene Person oder ihre rechtliche Vertretung eindeutig identifiziert. Die zuständige Ethikkommission prüft, ob das für ein Forschungsprojekt vorgeschlagene System den aktuellen Standards entspricht (vgl. auch Art. 25 Bst. d Ziff. 6).

Buchstabe b: Die Erklärung mittels eigenhändiger Unterschrift hat u.a. zum Ziel, der unterzeichnenden Person aufzuzeigen, dass ihrer Erklärung auf dem entsprechenden Dokument eine gewisse Bedeutung beigemessen wird; die betroffene Person soll eine wohlüberlegte Entscheidung treffen. Diesem sogenannten «Übereilungsschutz» könnte bei der elektronischen Form der Einwilligung, je nach Umsetzung, zu wenig Beachtung geschenkt werden. Das System muss damit sicherstellen, dass genügend Hürden bestehen, um eine versehentliche Einwilligung zu vermeiden. Die betroffene Person soll auf die Tragweite ihrer