Erläuternder Bericht

Absatz 5: Auch wenn die betroffene Person nach Absatz 2 neu in einer gewissen Regelmässigkeit auf die Möglichkeit des Widerrufs hinzuweisen ist, kann sie davon unberührt jederzeit ihr Recht auf Widerruf geltend machen (vgl. Art. 7 Abs. 2 HFG).

Art. 34 Prüfbereiche

Die wissenschaftliche Qualität ist eine allgemeine Anforderung an Forschungsprojekte, die der HFV unterstehen (Art. 2 HFV). Es ist notwendig, dass die Ethikkommission überprüft, ob das Forschungsprojekt diese Voraussetzung erfüllt, um es zu bewilligen. Dies gilt für alle Forschungsprojekte.

Art. 37 Prüfbereiche

In Analogie zu Artikel 15 HFV wird präzisiert, dass die «zuständige» Ethikkommission die Prüfbereiche des Gesuchs überprüft.

Art. 44 Aufklärung und Einwilligung

Auch wenn heute eher davon auszugehen ist, dass die Einwilligung in elektronischer Form im Bereich des 5. Kapitels eher selten zur Anwendung gelangen wird, so soll sie nach Absatz 3 dennoch entsprechend den im zweiten Kapitel vorgegebenen Anforderungen möglich sein. Beispielsweise ist vorstellbar, dass Institutionen, zwecks Verhinderung von Medienbrüchen, auch in dieser speziellen Situation für die Erklärung der Einwilligung ein Tablet zur Verfügung stellen möchten.

Die Änderung von Absatz 4 stellt lediglich eine Anpassung des Wortlauts an Absatz 3 dar – ohne Auswirkungen auf inhaltliche Aspekte.

Absatz 5 entspricht dem 2. Satz des ursprünglichen Absatz 3 und verweist für die Folgen eines Widerrufs auf Art. 10 HFV. Inhaltlich ändert sich nichts.

Art. 45 Prüfbereiche

Buchstabe c: Die Vorgabe betreffend die Prüfung der Voraussetzungen nach Artikel 8b VE-HFV ist identisch mit Artikel 15 VE-HFV, weshalb vollumfänglich auf die Erläuterungen zu diesem Artikel verwiesen werden kann.

Anhang 2 Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Die Änderungen in Anhang 2 Ziffer 1.1, 1.3, 4.1, 5.1, 6.1, 7.1, 7.3, 8.1 und 8.3 sind redaktioneller Natur. Die Ziffern werden im gleichen Sinne geändert wie die Ziffern 1.1 und 1.4 in Anhang 3 VE-KlinV.

Im Titel zu Ziffer 2 wird lediglich der Begriff «Untersuchungen» mit «Begleituntersuchungen» ersetzt.

In Bezug auf die Änderungen in Ziffer 3 siehe erläuternder Text zu Anhang 3, Ziffer 6 VE-KlinV.

2.5 Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG) Art. 1 Zusammensetzung

Artikel 1 bestimmt, welche Fachbereiche in den Ethikkommissionen für die Forschung vertreten sein müssen. Dadurch soll zum einen sichergestellt werden, dass diejenigen Bereiche vertreten sind, die in aller Regel für die sachgerechte Überprüfung der Gesuche notwendig sind; unberührt bleibt die Pflicht, im Bedarfsfall weitere Kompetenzen ad hoc hinzuzuziehen (vgl. Abs. 4). Zum anderen soll damit die interdisziplinäre Beurteilung der Gesuche gewährleistet werden.

Um die Qualität der Gesuchsprüfung angesichts der stetig steigenden Bedeutung der Forschung mit gesundheitsbezogenen Personendaten zu sichern, wird mit Absatz 1 Buchstabe i neu die Vertretung der Fachdisziplin «Informationstechnologie im Gesundheitsbereich» vorgeschrieben. Aufgrund der Komplexität und grossen Entwicklungsgeschwindigkeit in der