Erläuternder Bericht

Organspende und Transplantation (Swisstransplant) – für diese Aufgabe in Frage kommt. Artikel 38 überträgt deshalb die Aufgabe an Swisstransplant. Die weiteren Aufgaben, welche Swisstransplant ge- stützt auf das Transplantationsgesetz bereits übertragen wurden, bleiben unverändert bestehen.

Absatz 2: Die Einzelheiten zu den durch die Nationale Zuteilungsstelle zu erbringenden Leistungen und die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben werden in einer Vereinbarung zwischen Swiss- transplant und dem BAG geregelt. Darin werden die gesetzlichen Vorgaben präzisiert und es wird fest- gehalten, wie die effiziente Leistungserbringung vom BAG überprüft werden kann. Die Vereinbarungen sind in der Regel auf vier Jahre befristet und können angepasst werden, wenn dies aufgrund der Über- prüfung nötig ist. Dies wird heute schon so gehandhabt. Neu wird die Vereinbarung um die Aufgabe der Führung des Organ- und Gewebespenderegisters ergänzt.

Änderung der Humanforschungsverordnung

Art. 40a Nächste Angehörige und Vertrauensperson

Aufgrund der Einführung der Widerspruchsregelung im Transplantationsrecht entfällt in Artikel 36 Ab- satz 3 HFG der bisherige Verweis auf Artikel 8 Transplantationsgesetz. Mit Artikel 36 Absätze 2–3^quater HFG wird die bisherige Einwilligungsregelung (sog. erweiterte Zustimmungsregelung) neu direkt im HFG festgehalten.²² Diese Anpassung bedingt auch Änderungen in der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013²³ (HFV) und der Verordnung über klinische Versuche vom 20. September 2013²⁴ (KlinV).

Der neue Artikel 40a HFV präzisiert den Kreis der nächsten Angehörigen nach Artikel 36 Absätze 2–3^bis HFG und hält fest, wer unter ihnen zum Entscheid nach Artikel 36 Absatz 3^bisHFG befugt ist. Die Rege- lung der Entscheidberechtigung und der Kreis der nächsten Angehörigen stimmen inhaltlich mit der Re- gelung im Transplantationsrecht überein (vgl. Art. 4 Abs. 2 sowie Art. 5 der revidierten Transplantationsverordnung). Damit wird wie bisher sichergestellt, dass für die Forschung an verstorbe- nen Personen dieselben Angehörigen als auskunftspflichtig bzw. entscheidungsbefugt gelten wie im Transplantationsrecht.

Wie im Transplantationsrecht ist nach Absatz 2 zum Entscheid über die Verwendung des Körpers der verstorbenen Person oder deren Teile berechtigt, wer mit der verstorbenen Person am engsten verbun- den war und das 16. Altersjahr vollendet hat.

Absatz 3 stellt analog Artikel 5 der revidierten Transplantationsverordnung und entsprechend geltendem Recht die Vermutung auf, dass die in Absatz 1 aufgeführten nächsten Angehörigen in absteigender Rei- henfolge am engsten mit der verstorbenen Person verbunden waren, sofern sie mit ihr bis zu ihrem Tod einen regelmässigen persönlichen Kontakt gepflegt haben.

Sind mehrere Personen vorhanden, die zum Entscheid über die Verwendung des Körpers der verstor- benen Person oder ihrer Teile für die Forschung befugt sind, so ist die Verwendung nur zulässig, wenn alle zugestimmt haben.

Absatz 5 übernimmt die Regelung von Artikel 6 der Transplantationsverordnung, wann die nach Zivil- recht vertretungsberechtigte Person als Vertrauensperson gilt, mit den für das Humanforschungsrecht erforderlichen formalen Anpassungen.

Änderung der Verordnung über klinische Versuche

Art. 16 Abs. 2

Nach unverändertem Artikel 16 Absatz 1 KlinV dürfen das gesammelte biologische Material und die er- hobenen gesundheitsbezogenen Personendaten einer Person, die in einen klinischen Versuch in einer Notfallsituation einbezogen wurde und verstirbt, ohne dass eine nachträgliche Einwilligung oder Ableh- nung zu diesem Einbezug (Art. 15) eingeholt werden konnte, nur dann verwendet werden, wenn diese

²²Vgl. BBl 2023 2294

23 SR 810.301

24 SR 810.305