Erläuternder Bericht

Art. 8n Erstellen von Statistiken

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BAG und der Nationalen Zuteilungsstelle können Statistiken über die Nutzung des Registers erstellen, etwa um die Spendebereitschaft in der Bevölkerung oder den Ein- fluss von Informationskampagnen auf die Entwicklung der Anzahl Willensäusserungen zu untersuchen. Die Daten für die statistischen Auswertungen werden gemäss Artikel 39 DSG anonymisiert, sobald der Bearbeitungszweck dies erlaubt.

Art. 8o Bekanntgabe von Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung: Gesuch

Artikel 59a und 59b des revidierten Transplantationsgesetzes (Änderung vom 29. September 2023)¹⁴ regeln die Bearbeitung von Daten zu Forschungs- und Qualitätssicherungszwecken sowie deren Be- kanntgabe an Dritte. Damit wird die Forschung mit Daten der im Transplantationsrecht geregelten Da- tenbanken zwar spezialgesetzlich, aber unter Beachtung der Prinzipien des Humanforschungs- und Datenschutzrechts geregelt. Regeln Artikel 59a und 59b des Transplantationsgesetz einen Sachverhalt nicht oder nicht abschliessend, so ist nach den Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011¹⁵ (HFG) und des DSG vorzugehen.

Gesuche um die Bekanntgabe von Daten aus dem Organ- und Gewebespenderegister sind direkt an das BAG zu richten (Abs. 1). Damit das BAG beurteilen kann, ob Daten für ein Forschungs- oder Quali- tätssicherungsprojekt bekanntgegeben werden können, muss das Gesuch die relevanten Informationen enthalten. Dabei handelt es sich um den Projektbeschrieb, die Angabe, welche Daten benötigt werden, wer Zugriff auf die Daten haben soll, wie die Daten gesichert werden und nach welcher Zeitspanne sie vernichtet werden sollen (Abs. 2).

Art. 8p Bekanntgabe von Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung: nicht anony-

misierte Daten

Wenn für ein konkretes Forschungs- oder Qualitätssicherungsprojekt nicht anonymisierte Daten aus dem Register bekannt gegeben werden sollen, so müssen die betroffenen Personen um ihre Einwilligung dafür angefragt werden. Im Register kann man angeben, ob man mit einer entsprechenden Kontaktauf- nahme einverstanden ist (vgl. Art. 8b Abs. 1 Bst. a Ziff. 8). Das mehrstufige Verfahren für die Datenbe- kanntgabe wird in den Absätzen 1 bis 3 beschrieben. Das BAG kann dabei Auflagen zur Datensicherheit machen oder eine Vereinbarung mit der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller abschliessen, die den Umgang mit den Daten genau regelt (Abs. 4).

Art. 12b Abs. 1 Einleitungssatz

Der Einleitungssatz wird lediglich redaktionell angepasst. Da das Bundesamt für Gesundheit neu bereits in Artikel 8c zum ersten Mal erwähnt wird, kann hier die Abkürzung BAG verwendet werden.

Art. 45 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. b^bisund c, 46 Abs. 1 Bst. c^bisund d und 47 Abs. 1 Bst. b^bisund c

In den Artikeln 45 bis 47 werden die Aufgaben der Kantone und der für die lokale Koordination zustän- digen Person in den Transplantationszentren und den Spitälern aufgeführt. Aufgrund der Einführung der Widerspruchsregelung wird der Begriff «Einholung der Zustimmung» durch «Abklärung der Spendebe- reitschaft» ersetzt und neu in einem separaten Buchstaben aufgeführt. Inhaltlich werden jedoch keine Änderungen an den Aufgaben der Kantone oder der für die lokale Koordination zuständigen Person vorgenommen.

Anhang 1

Organe, Gewebe und Zellen, deren Entnahme die Zustimmung voraussetzt

Artikel 6c Absatz 2 verweist für die Organe, Gewebe und Zellen, deren Entnahme weiterhin eine Zustim- mung voraussetzt, auf Anhang 1. Die Kriterien für die Aufnahme in den Anhang – Neuartigkeit oder Seltenheit der Transplantation – sind in den Erläuterungen zu Artikel 6c beschrieben.