Erläuternder Bericht

von Drittstaaten vorsieht. Meldungen und Massnahmen bei Warnmeldungen sind ohne ein entsprechendes Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bzw. dem EWR nicht möglich.

Art. 18 Reaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals

Um der Arzneimittelverschwendung entgegenzuwirken, muss es möglich sein, in gewisse Fällen ein deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal zu reaktivieren. Analog zum EU-Recht dürfen gemäss Absatz 1 die Zulassungsinhaberin, der Grosshändler, die Armeeapotheke und zur Abgabe berechtigte Personen ein deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal zurück auf den aktiven Status setzen. Es ist allerdings zu beachten, dass die reaktivierende Person über dieselben Befugnisse verfügen muss, wie die deaktivierende Person und im selben Betrieb tätig sein muss. Die Reaktivierung muss innert zehn Tagen durchgeführt werden. Des Weiteren darf das Arzneimittel, dessen individuelles Erkennungsmerkmal reaktiviert werden soll, weder verfallen, noch abgegeben oder bereits verwendet worden sein. Im Datenbanksystem als zurückgerufen, vom Markt genommen, zur Vernichtung bestimmt, Gratismuster, exportiert, Arzneimittel mit ersetztem individuellen Erkennungsmerkmal, Arzneimittel als Prüfpräparat in einem klinischen Versuch registrierte Arzneimittelpackungen dürfen nicht reaktiviert werden. Wenn der reaktivierenden Person Hinweise bezüglich eines Arzneimitteldiebstahls vorliegen, ist die Reaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals ausgeschlossen (Abs. 1).

Das Inverkehrbringen oder Anwenden ist, sofern die Bedingungen von Absatz 1 für eine Reaktivierung nicht erfüllt sind, unzulässig (Abs. 2).

Wer eine Reaktivierung vornimmt, muss sicherstellen, dass dabei keine Fälschungen in die Vertriebskette gelangen und die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet wird. Der Bearbeitungsvorgang wird im Datenbanksystem protokolliert. Da es sich um einen Schritt handelt, der den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP) unterliegt, muss dieser Vorgang an der Abgabestelle separat dokumentiert werden, einschliesslich des angegebenen Grundes.

7. Abschnitt: Überprüfung der Sicherheitsvorrichtungen

Art. 19

Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen müssen die Sicherheitsvorrichtungen überprüfen und dürfen das Arzneimittel nicht in Verkehr bringen, wenn diese Vorrichtungen beschädigt sind. Sie müssen die Zulassungsinhaberin informieren.

Eine Ausnahme bildet hier auch das Öffnen der Verpackung im Rahmen einer Einzelabgabe für die Abgabe der exakten benötigten Therapiemenge.

8. Abschnitt: Aufsicht

Dieser Abschnitt regelt die Aufsicht über den Betrieb des Datenbanksystems.

Art. 20

Absatz 1 überträgt die Aufsicht über das Datenbanksystem, das die SMVO nach Artikel 17a Absatz 4 nHMG (bzw. in deren Auftrag die SMVS) betreibt, dem BAG.

Die Absätze 2 und 3 legen die Aufsichtsinstrumente fest. Das BAG genehmigt die Statuten der SMVO und erhält die Statuen der SMVS, das Bearbeitungsreglement nach Artikel 14, das Reglement betreffend Organisation und Kompetenzen der SMVS sowie alle Verträge zwischen der SMVS und Dritten über Informatikdienstleistungen zum Betrieb des Datenbanksystems zur Kenntnis.

Absatz 4 ermöglicht dem BAG, eine periodische Berichterstattung zu verlangen, externe Prüfungen zulasten der SMVO vorzuschreiben, Inspektionen vorzunehmen und Weisungen zu erteilen.