Erläuternder Bericht

1. Ausgangslage

Am 29. September 2017 wurde im Rahmen der Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konven-

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tion ein neuer Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (HMG; Art. 17a nHMG ) durch das Parlament verabschiedet. Um gefälschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen, sieht Artikel 17a nHMG eine fakultative Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor. Individuelle Erkennungsmerkmale ermöglichen die Identifizierung der einzelnen Verpackungen. Sicherheitsvorrichtungen lassen erkennen, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde. Im Gegensatz zu den Regelungen der Europäischen Union (Richtlinie 2011/62/EU³, Falsified Medicines Directive (FMD), Delegierte Verordnung (EU) 2016/161⁴), die eine obligatorische Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen vorsehen, begründete die Schweiz aufgrund des geringen Fälschungsrisikos über legale Versorgungskanäle eine fakultative Lösung. Dem Bundesrat wurde aber die Möglichkeit eingeräumt, das System auf dem Verordnungsweg als obligatorisch zu erklären (Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG).

Wie im EU-Recht bezieht sich im nHMG die Möglichkeit zum Anbringen und Überprüfen von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen grundsätzlich nur auf verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 17a Abs. 1 nHMG), die dem Fälschungsrisiko am stärksten ausgesetzt sind. Der Bundesrat kann aber diese Möglichkeit auf weitere Arzneimittel ausdehnen (Art. 17a Abs. 8 Bst. a nHMG).

Ein individuelles Erkennungsmerkmal von Arzneimittelpackungen zur Identifizierung und Überprüfung ihrer Echtheit setzt ein Datenbanksystem voraus. Wie in der EU ist vorgesehen, dass Einrichtung und Betrieb des Systems einer nicht gewinnorientierten Organisation übertragen werden. Diese soll von den Pharmaunternehmen gegründet werden. Die anderen direkt beteiligten Akteure (Grosshandel, Spitäler, Kliniken und Pflegeeinrichtungen, Apotheken, Ärztinnen und Ärzte) sind an der Einrichtung des Systems zu beteiligen und können an dessen Verwaltung mitwirken (Art. 17a Abs. 4 nHMG).

Ein erster Verordnungsentwurf zu Artikel 17a nHMG (Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) durchlief von Oktober 2019 bis Februar 2020 das Vernehmlassungsverfahren. Vorgesehen war zu diesem Zeitpunkt die fakultative Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen. Die Pandemiebewältigung und Nachfolgearbeiten führten jedoch zur vorübergehenden Sistierung der Arbeiten.

Insbesondere auch aufgrund der Überweisung am 26. September 2023 der Motion Ettlin (22.3859) «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten», welche eine obligatorische Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln fordert (durch den Nationalrat geänderte Ziff. 2), wurden die Arbeiten am Verordnungsentwurf zu Artikel 17a nHMG erneut aufgenommen.

Der vorliegende Verordnungsentwurf berücksichtigt hierbei die Forderungen von Ziffer 2 der Motion Ettlin 22.3859 sowie die Ergebnisse der ersten Vernehmlassung und der aktualisierten Regulierungsfolgenabschätzung. Der wesentliche Unterschied zu der Vernehmlassungsvorlage 2019/2020 besteht darin, dass die Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich obligatorisch sind. Der Verordnungsentwurf wurde unter Berücksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen erarbeitet (Art. 17a Abs. 2 nHMG).

1 SR 0.812.41