Erläuternder Bericht

Absatz 5 hält fest, dass das BAG Dritte mit Aufsichtsaufgaben beauftragen kann, wie dies Artikel 17a Absatz 5 nHMG vorsieht. Bei Bedarf kann das BAG somit beispielsweise ein Unternehmen mit Erfahrung bei der Zertifizierung von Datenbanken beiziehen.

9. Abschnitt: Nachführung der Anhänge

Art. 21

Dieser Artikel räumt dem EDI die Kompetenz ein, die Anhänge an die internationalen oder technischen Entwicklungen anzupassen. So beispielsweise die Aufnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen werden müssen oder von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Sicherheitsvorrichtung versehen werden müssen. Das EDI kann auch die technischen Anforderungen an den Produktcode, den Datamatrix-Code und das Codierungsschema (Standards ISO/IEC) aktualisieren.

10. Abschnitt: Übergangsbestimmungen und Inkrafttreten

Art. 22: Übergangsbestimmungen

Ähnlich zur Rechtsetzung in der EU wurde eine Übergangsfrist von einem Jahr für die Umsetzung der verschiedenen Pflichten für alle Interessengruppen festgelegt (Abs. 1). Diese Übergangsphase soll ein reibungsloses Inkrafttreten der Gesetzgebung über alle Marktebenen hinweg sicherstellen und den Beteiligten ausreichend Zeit zur Anpassung geben.

Gemäss Absatz 1 gelten die Pflichten in Bezug auf die Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen gemäss Artikel 2 Absatz 1 spätestens nach Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten der Verordnung. Dies gilt nur für Arzneimittel, die nach Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten hergestellt werden. Arzneimittel, die vor Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten hergestellt wurden und kein individuelles Erkennungsmerkmal tragen, müssen nicht nachträglich mit dem individuellen Erkennungsmerkmal versehen werden. Sie dürfen bis zum Verfalldatum in Verkehr gebracht werden (Abs. 2).

Spätestens nach Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten der Verordnung müssen die Daten der individuellen Erkennungsmerkmale im Datenbanksystem erfasst werden (Art. 10 Abs. 1). Dies betrifft sowohl Arzneimittel, die ab diesem Datum hergestellt werden, aber auch Arzneimittel, die vorher hergestellt wurden, aber noch nicht in Verkehr gebracht worden sind und bereits ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen (Abs. 3).

Zudem sind die Zulassungsinhaberinnen, die Grosshändler, die Armeeapotheke sowie die abgabeberechtigten Personen verpflichtet, sich bis spätestens nach Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten der Verordnung im Datenbanksystem zu registrieren (Art. 9) sowie die individuellen Erkennungsmerkmale zu überprüfen und zu deaktivieren sowie die entsprechenden Hinweise zu hinterlegen (Art. 16).

Darüber hinaus gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren für die Handhabung mit Warnmeldungen, welche nicht explizit auf eine Fälschung hinweisen. Dies soll den Personen, die Arzneimittel abgeben, die Gelegenheit geben, sich an das neue System zu gewöhnen und Erfahrungen im Umgang mit Warnmeldungen zu sammeln (Abs. 3). In diesem Zeitraum werden auch die sich aufgrund der Erfahrungen in der Praxis als notwendig erwiesenen technischen Anpassungen am Datenbanksystem vorgenommen werden können.

Art. 23 Inkrafttreten

Das Inkrafttreten kann zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht definiert werden. Es wird zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt.

Anhang 1

Basiert auf Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a werden hier alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufgeführt, die aufgrund ihres geringen Risikoprofils kein individuelles Erkennungsmerkmal und keine Sicherheitsvorrichtung tragen müssen. Dazu gehören u. a. homöopathische Arzneimittel und Lösungen für die intravenöse Verabreichung. Gase haben fast immer sehr spezielle Verpackungen, die sich nur