Rapport explicatif

Art. 18 Réactivation de l’identifiant unique

Afin d’éviter le gaspillage de médicaments, il doit être possible, dans certains cas, de réactiver un identifiant unique désactivé. Par analogie avec le droit de l’UE, l’al. 1 permet aux titulaires de l’autorisation, aux grossistes, à la Pharmacie de l’armée et aux personnes habilitées à remettre des médicaments de réactiver un identifiant unique désactivé. Cette réactivation est toutefois soumise à plusieurs conditions. La personne qui réactive l’identifiant unique doit d’abord disposer de la même habilitation que celle qui l’a désactivé et travailler dans les mêmes locaux qu’elle. La réactivation doit ensuite avoir lieu dans un délai de dix jours après la désactivation. De plus, le médicament dont on entend réactiver l’identifiant unique ne doit pas être périmé, et il ne doit pas avoir été remis ou utilisé. Par ailleurs, il ne faut pas réactiver un médicament enregistré dans le système comme étant rappelé, retiré du marché, exporté ou destiné à être détruit, un médicament répertorié comme échantillon gratuit, un médicament expérimental utilisé dans le cadre d’un essai clinique, ou un médicament dont l’identifiant unique a été remplacé. Enfin, il ne faut en aucun cas procéder à la réactivation de l’identifiant unique en présence d’éléments indiquant que le médicament concerné a été volé (al. 1).

Par ailleurs, un médicament ne doit pas être mis sur le marché ou utilisé si les conditions de réactivation visées à l’al. 1 ne sont pas remplies (al. 2).

La personne procédant à une réactivation doit cependant veiller à ce que celle-ci ne permette pas l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution, et à ce que la sécurité des médicaments ne soit pas compromise. L’opération effectuée est enregistrée dans le système de base de données. Comme il s’agit d’une étape soumise aux bonnes pratiques de distribution (BPD), elle doit être documentée séparément, au lieu de remise, avec l’indication du motif.

Section 7 Vérification des dispositifs antieffraction

Art. 19

Les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre le médicament doivent vérifier le dispositif antieffraction, et s’il est abîmé, ils ne doivent pas mettre le médicament sur le marché. Ils sont alors tenus d’en informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Fait également exception à cette règle l’ouverture de l’emballage dans le cadre d’une remise à l’unité servant à remettre la quantité exacte nécessaire au traitement.

Section 8 Surveillance

Cette section réglemente la surveillance de la gestion du système de base de données.

Art.20

Il ressort de l’al. 1 qu’il revient à l’OFSP d’assurer la surveillance du système de base de données géré par la SMVO (plus précisément par la SMVS sur mandat de la SMVO) en application de l’art. 17a, al. 4, nLPTh.

Les al. 2 et 3 énumèrent les instruments sur lesquels se fonde cette surveillance. Il s’agit des statuts de la SMVO, qui sont soumis à l’approbation de l’OFSP (al. 2), et d’autres documents remis à l’OFSP pour information : les statuts de la SMVS, le règlement de traitement visé à l’art. 14, le règlement régissant l’organisation et les compétences de la SMVS, ainsi que tout contrat passé entre la SMVS et des tiers concernant des services informatiques liés à la gestion du système de base de données (al. 3).

L’al. 4 prévoit la possibilité pour l’OFSP de demander des rapports périodiques, de prescrire des audits externes aux frais de la SMVO, d’effectuer des inspections et d’émettre des instructions.

L’al. 5 précise que l’OFSP peut confier les tâches de surveillance à un tiers, une possibilité prévue par l’art. 17a, al. 5, nLPTh. Au besoin, il peut notamment faire appel à une entreprise qui a de l’expérience dans la certification de bases de données.