Erläuternder Bericht

Da es sich teilweise auch um Personendaten handelt, ist klar geregelt, dass nur die Swiss Medicines Verification Organisation, der Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO) und die Swissmedic diese einsehen können und auch dies nur zur Erfüllung ihrer Aufgaben. Andere Akteure sind grundsätzlich von der Einsichtnahme in die Personendaten ausgeschlossen (Abs. 5).

Art. 12 Aufbewahrung der Daten

Die Angaben zum individuellen Erkennungsmerkmal müssen verfügbar sein, solange sich das Arzneimittel in der Vertriebskette befindet, aber auch nachdem es ausgeführt, abgegeben, zurückgerufen, vernichtet oder vom Markt genommen wurde. Deshalb müssen die Bearbeitungsvorgänge mindestens ein Jahr über das Verfalldatum des Arzneimittels hinaus oder 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen der Packung aufbewahrt werden. Massgebend ist hierbei analog zur Gesetzgebung der EU der längere Zeitraum.

Art. 13 Betrieb

Absatz 1 regelt, dass der Betrieb des Datenbanksystems der SMVO übertragen wird (Art. 17a Abs. 4 nHMG). Der SMVO gehören Vertreter der Pharmaindustrie, des Grosshandels und der abgabeberechtigten Personen an. Die SMVO wurde am 4. April 2018 von Scienceindustries, Interpharma, vips, Intergenerika, GRIP, ASSGP, SVKH, FMH, H+, Pharmasuisse und pharmalog.ch gegründet. Ordentliche Mitglieder können Organisationen sein, die Akteure vertreten. Wer keiner Organisation angehört, kann ausserordentliches Mitglied ohne Stimmrecht werden. Die SMVO nimmt ihre Aufgabe über die SMVS wahr, eine 100%ige Tochtergesellschaft der SMVO. Das Datenbanksystem wurde seit der Verabschiedung von Artikel 17a nHMG bereits aufgebaut. Für die Teilnahme am Datenbanksystem schliessen Zulassungsinhaberinnen einen Zusammenarbeitsvertrag mit der SMVO ab, wobei die SMVO Gebühren für die Nutzung des Systems erhebt.

Absatz 2 hält fest, dass die SMVO und die SMVS Massnahmen zum Schutz der Daten im Datenbanksystem sowie des Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisses ergreifen müssen. Der Datenschutz muss jederzeit sichergestellt sein. Die Anforderungen schützen die Daten im System insbesondere vor einer zweckfremden Verwendung.

Art. 14 Bearbeitungsreglement

Die Bestimmung legt fest, dass die für den Betrieb des Datenbanksystems zuständige SMVS die Verfahren zur Bearbeitung und Kontrolle der Daten sowie die Verantwortlichkeiten in einem Bearbeitungsreglement regelt. Das Reglement muss die technischen und organisatorischen Verfahren, die Sicherheitsmassnahmen sowie die Kontrollverfahren enthalten. Dies sorgt für Transparenz bei der Datenbearbeitung von der Erfassung bis zur Löschung der Daten und klare Verantwortlichkeiten im Hinblick auf den sicheren Betrieb des Datenbanksystems.

Art. 15 Statistiken

Absatz 1 verpflichtet die SMVS, auf der Grundlage der Daten im Datenbanksystem Statistiken zu erstellen und diese zur Beurteilung der Wirksamkeit der Vorschriften jährlich dem BAG zur Verfügung zu stellen. Hierbei muss z.B. die Anzahl der Arzneimittel, deren individuelles Erkennungsmerkmal bei der Abgabe deaktiviert wird, die Anzahl der Personen, die individuelle Erkennungsmerkmale überprüfen und deaktivieren, oder die Anzahl oder Art der Fehlermeldungen, sowie Angaben zu Fälschungen festgehalten werden.

Absatz 2 legt zum Schutz der Personendaten und der Vertraulichkeit fest, dass die Statistiken keine Rückschlüsse auf die Nutzerinnen und Nutzer des Datenbanksystems ermöglichen dürfen.

Absatz 3 hält fest, dass das BAG die Statistiken nach Absatz 1 publizieren kann.