Erläuternder Bericht

Art. 9 Registrierung

Die Inverkehrbringer von Arzneimitteln, die individuelle Erkennungsmerkmale tragen (Zulassungsinhaberinnen, Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen), müssen sich als Akteure im Datenbanksystem registrieren. So erhalten sie Zugang zum Datenbanksystem, um ihre Pflichten nach dieser Verordnung ausüben zu können.

Art. 10 Erfassung der Daten durch die Zulassungsinhaberin

Die Zulassungsinhaberin ist verantwortlich für die Erfassung der Daten nach Artikel 7 vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels (Abs. 1), die Aktualisierung der Daten (Abs. 2) und die Überprüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Daten (Abs. 3). Diese Verpflichtungen gelten sowohl bei der obligatorischen Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen, als auch bei einer freiwilligen Anbringung: Wird ein individuelles Erkennungsmerkmal auf der Packung eines Arzneimittels angebracht, so müssen die Daten auch im Datenbanksystem erfasst werden, um Unklarheiten bei der Abgabe zu vermeiden. Diese Pflichten sind erforderlich für eine hohe Datenqualität und damit für ein funktionierendes Datenbanksystem.

Die Zulassungsinhaberin kann die Herstellung von Arzneimitteln sowie das Anbringen des individuellen Erkennungsmerkmals und das Erfassen der Daten an Dritte übertragen. Es bleibt jedoch ausschliesslich die Zulassungsinhaberin dafür verantwortlich; sie trägt die Verantwortung für das Produkt.

Art. 11 Zugang zum Datenbanksystem

Absätze 1 und 2 regeln, für welche Aktivitäten die Zulassungsinhaberinnen, die Grosshändler, die Armeeapotheke und die abgabeberechtigten Personen Zugang zum Datenbanksystem haben. Der Zugang wird jeweils so weit gewährt, wie dies zur Erfüllung der Pflichten nach dieser Verordnung notwendig ist. Zu den abgabeberechtigten Personen zählen Apotheken und selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte, die berechtigt sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel abzugeben. Patientinnen und Patienten können die Echtheit der Arzneimittel nicht eigenständig überprüfen; diese Verantwortung liegt bei denjenigen Personen, die die Arzneimittel in Verkehr bringen.

Absatz 3 bildet die Grundlage für eine einseitige Datenbekanntgabe ins Ausland. Es handelt sich dabei nicht um Personendaten, sondern um blosse Produktdaten zum Abgleich des Status. Grosshändlern sowie abgabeberechtigten Personen in Mitgliedstaaten der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) kann Zugang zum schweizerischen Datenbanksystem gewährt werden. Dies könnte für EU- oder EWR-Staaten von Interesse sein, wenn Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die aus der Schweiz ins Ausland exportiert wurden.

Grundsätzlich muss jedoch bei der Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Schweiz das individuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert werden. In dem Sinne ist ein Zugang von untergeordneter Bedeutung. Ein solcher Zugang ist im Übrigen nur möglich, wenn die Überprüfung von Arzneimitteln aus der Schweiz im EU-Recht, im EWR-Recht oder im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen oder zulässig ist. Der Zugang kann entweder direkt an die Akteure erteilt werden oder indirekt via Übermittlung der Daten an andere Systeme. Meldungen und Massnahmen bei Warnmeldungen sind jedoch ohne ein entsprechendes Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bzw. dem EWR nicht möglich. Aktuell besteht kein solches Abkommen.

Absatz 4 ermöglicht der Swissmedic den Zugang zum Datenbanksystem. Als zuständige Behörde für die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen muss die Swissmedic bei Untersuchungen zu Fälschungen oder illegalem Handel die erforderlichen Abklärungen treffen können. Zu den Vollzugsaufgaben von Swissmedic gehört auch die Strafverfolgung. Swissmedic wird bei einer Warnmeldung, die sich nicht als technischer Fehler oder Prozessfehler identifizieren und korrigieren lässt (siehe Art. 17 Abs. 4), von der Zulassungsinhaberin informiert und hat zu diesem Zweck Einblick in die erforderlichen Daten. Dafür ist ein sofortiger Zugang zu allen Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal erforderlich.