Erläuternder Bericht

unter Umstellung der ganzen Produktionskette und -organisation serialisieren liessen. Allergene und Tests sind Präparate mit kleinem Umsatz sowie geringen Margen und bereits heute schwer am Markt zu behalten (wie viele Verzichte über die letzten Jahre belegen). Diese Arzneimittel sind von der Pflicht zur Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen ausgenommen, um allfällige Probleme bei der Versorgung zu vermeiden. Dies ist auch bei Antidota und Antiveninen der Fall. Die Liste entspricht – mit Ausnahme der Antidota und der Antivenine – dem Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Im Unterschied zur Regelung der EU dürfen die Arzneimittel gemäss Anhang 1 aber individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen tragen (siehe Erläuterungen zu Art. 2).

Anhang 2

Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b werden hier alle nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufgeführt, die aufgrund ihren Fälschungsgefährdung ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen müssen. Aktuell ist diese Liste für die Schweiz leer.

In Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist Omeprazol aufgeführt, da es in der EU vor über zehn Jahren einen Vorfall gab, bei dem gefälschte Omeprazol-Produkte bei einem Grosshändler eingeschleust wurden. Omeprazol ist in der Schweiz jedoch grundsätzlich verschreibungspflichtig und es besteht damit schon die Verpflichtung, ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Sicherheitsvorrichtung anzubringen. Somit ist die Kompatibilität mit der EU gewährleistet.

Anhang 3

Anhang 3 präzisiert die aktuell gültigen ISO/IEC-Standards, die jeweils die Anforderungen an den Produktcode, den Datamatrix-Code und das Codierungsschema festlegen.

3. Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht

In der EU wird die Serialisierung von Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD) sowie die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 geregelt. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 gilt seit dem 9. Februar 2019. In der Schweiz wurde, in Anlehnung an die Regulierung in der EU, der Artikel 17a nHMG verabschiedet, welcher mit dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Kraft gesetzt werden soll.

Da zwischen der Schweiz und der EU kein Abkommen in diesem Bereich besteht, und da das EU-Recht derzeit keinen Anschluss von Drittstaaten vorsieht, gilt die Schweiz gegenüber der EU als Drittstaat und unterliegt nicht dem Geltungsbereich der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Sie ist entsprechend auch nicht verpflichtet, die Bestimmungen analog dem EU-Recht umzusetzen.

Derzeit ist nicht vorgesehen, dass sich die Schweiz dem entsprechenden EU-System anschliesst. Für den Fall, dass die Schweiz in Zukunft an einer diesbezüglichen Zusammenarbeit mit der EU interessiert sein wird, wurde jedoch darauf geachtet, dass die Regulierung, insbesondere auch die Anforderungen an das Datenbanksystem in Anlehnung an das EU-Recht ausgestaltet wird.

Damit wird auch sichergestellt, dass den Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln, welche in beiden Märkten tätig sind, möglichst wenig Zusatzaufwand entsteht. Einige Abweichungen vom EU-Recht werden jedoch bewusst in Kauf genommen.

Eine grundlegende Abweichung betrifft die nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die verschreibungspflichtigen Arzneimittel nach Anhang 1. Während in der EU das Anbringen eines individuellen Erkennungsmerkmals bzw. einer Sicherheitsvorrichtung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein paar Ausnahmen (Anhang II) grundsätzlich verboten ist (Art. 54 Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, geändert durch Richtlinie 2011/62/EU), bleibt die Anbringung in der Schweiz für diese Arzneimittel freiwillig, wie in Artikel 2 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung festgehalten wird. Dies aus dem Grund, dass sich die vorliegende Verordnung auf