Erläuternder Bericht

im Datenbanksystem erfasst. Dadurch wird sichergestellt, dass bei der Abgabe nicht versehentlich der ausländische Datamatrix-Code gescannt wird, was zu einer Fehlermeldung führen würde.

Art. 5 Produktcode und Seriennummer in einem für Menschen lesbaren Format

Zwei Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals müssen in einem vom Menschen lesbaren Format auf die Arzneimittelverpackungen gedruckt werden.

Analog zum EU-Recht (Art. 7 Ziff. 2 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161) sind bei kleinen Verpackungen Ausnahmen vom menschenlesbaren Aufdruck von Seriennummer und Produktcode vorgesehen. Des Weiteren sollen die vom Menschen lesbaren Datenelemente, wenn möglich neben dem Datamatrix-Code positioniert sein (Art. 7 Ziff. 3 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161).

4. Abschnitt: Anforderungen an die Sicherheitsvorrichtungen

Art. 6

Sicherheitsvorrichtungen lassen erkennen, ob eine Verpackung geöffnet oder anderweitig manipuliert wurde, seit sie die Herstellungsanlagen verlassen hat.

Absatz 1 beschreibt die Anforderungen an die Sicherheitsvorrichtungen. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie erkennen lassen, ob eine Verpackung seit dem Verlassen der Herstellungsanlage geöffnet oder manipuliert wurde. Diese präventive Massnahme ist relativ einfach umsetzbar und im Lebensmittelbereich bereits verbreitet.

Absatz 2 stellt sicher, dass auch vom Ausland eingeführte Packungen, die im Rahmen des Parallelimports eingeführt werden (und für die Vereinfachungen hinsichtlich der Kennzeichnung und der Arzneimittelinformation vorgesehen sind), mit den in Absatz 1 beschriebenen Sicherheitsvorrichtungen ausgestattet werden, sofern sie diese nicht bereits tragen.

5. Abschnitt: Datenbanksystem zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und zur Identifi-

zierung der einzelnen Packungen

Um Arzneimittelpackungen identifizieren und die Echtheit von Arzneimitteln beim Inverkehrbringen überprüfen zu können, braucht es ein Datenbanksystem, in dem die zur Überprüfung und Deaktivierung verpflichteten Personen die Angaben zu den individuellen Erkennungsmerkmalen abfragen können.

Art. 7 Inhalt des Datenbanksystems

Absatz 1 listet auf, welche Daten für jede Packung, die ein individuelles Erkennungsmerkmal trägt, im Datenbanksystem gespeichert sind. Diese Daten werden vor dem Inverkehrbringen durch die Zulassungsinhaberin im Datenbanksystem erfasst (siehe Art. 10).

Absatz 2 legt fest, dass die Registrierungsdaten aller relevanten Akteure, die Arzneimittel mit individuellen Erkennungsmerkmalen in Verkehr bringen, im Datenbanksystem gespeichert sind. Diese Daten werden bei der Registrierung (siehe Art. 9) erfasst.

Art. 8 Status und Protokolle der Bearbeitungsvorgänge

Dieser Artikel legt fest, dass das Datenbanksystem den Zugang zu den Informationen zum Status (Bst.

a) und zu den durchgeführten Bearbeitungsvorgängen (Bst. b) in Bezug auf ein individuelles Erkennungsmerkmal ermöglicht. Diese Daten werden im Verlauf des Vertriebswegs jeweils aktualisiert oder ergänzt. Die Protokolle der Bearbeitungsvorgänge enthalten u.a. auch die Informationen über die überprüfende Stelle bzw. Person, die einen Hinweis im Datenbanksystem einträgt (siehe Art. 16).