Erläuternder Bericht

5. Auswirkungen

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Die Aufsicht über den Betrieb des Datenbanksystems stellt eine neue Aufgabe für das BAG dar. Diese Aufsicht ist aber Teil seiner Tätigkeiten zur Überwachung der Rechtsumsetzung und daher mit geringem Mehraufwand verbunden. Der finanzielle bzw. personelle Mehrbedarf für die neue Aufsichtsaufgabe wird intern kompensiert werden. Der Ressourcenbedarf kann mit den bestehenden Mitteln abgedeckt werden. Die Verordnung hat keine weiteren Auswirkungen auf den Bund.

5.2 Auswirkungen auf die Kantone

Die Verordnung hat keine finanziellen und personellen Auswirkungen auf die Kantone.

5.3 Auswirkungen auf das Fürstentum Liechtenstein

Die schweizerische Heilmittelgesetzgebung ist gemäss Notenaustausch vom 11. Dezember 2001⁷ zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein beziehungsweise gemäss Zollvertrag vom 29. März 1923⁸ zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtenstein auch im Fürstentum Liechtenstein anwendbar. Massgebend ist auch die Ergänzungsvereinbarung vom 21. Mai 2012⁹ zum oben erwähnten Notenaustausch. Die Prüfung des Umfangs der Anwendbarkeit der vorliegenden Änderungen des HMG erfolgt im Rahmen des regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag.

5.4 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Pharmaunternehmen, die für das Anbringen von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen verpflichtet werden, haben zusätzliche Anforderungen zu erfüllen, was die Herstellungskosten der Arzneimittel erhöhen kann. Diese Kosten fallen für die Pharmaindustrie, die in EU/EFTA-Länder exportiert, aber in jedem Fall an. Während exportorientierte Zulassungsinhaberinnen, meist grosse Pharmaunternehmen, ein starkes Interesse daran haben, ihre bereits getätigten Investitionen in das Datenbanksystem weiter zu nutzen, könnten lokal orientierte Zulassungsinhaberinnen aufgrund der steigenden Kosten vor Herausforderungen stehen. In Bezug auf den Grosshandel und die Abgabestellen ist die Überprüfung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale zumindest am Anfang mit einem gewissen Mehraufwand verbunden. Es stellt einen vertretbaren Aufwand dar.

Das BAG hat kurz nach der Verabschiedung von Artikel 17a nHMG eine Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) in Auftrag gegeben¹⁰.

Damals war der Entscheid zu einer fakultativen bzw. obligatorischen Anbringung und Überprüfung der individuellen Erkennungsmerkmale noch offen. Daher konzentrierte sich die RFA 2017 auf beide Ausgestaltungsoptionen: fakultative oder obligatorische Anbringung der individuellen Erkennungsmerkmale auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Laut dieser Studie ist das fakultative Anbringen von individuellen Erkennungsmerkmalen relativ kostenneutral. Kosten würden in erster Linie für den Aufbau und den Betrieb des Datenbanksystems anfallen. Keine Kostenfolgen hätte diese Lösung wegen der fakultativen Überprüfung der individuellen Erkennungsmerkmale für Abgabestellen verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Apotheken, selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte) und Grosshändler, die die individuellen Erkennungsmerkmale nicht überprüfen wollen.

7 SR 0.812.101.951.4

8 SR 0.631.112.514

9 Ergänzungsvereinbarung vom 21. Mai 2012 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelge-

setzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen; SR

0.812.101.951.41