Erläuternder Bericht

3. Abschnitt: Anforderungen an die individuellen Erkennungsmerkmale

Art. 3 Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals

Dieser Artikel beschreibt die Elemente, die ein individuelles Erkennungsmerkmal enthalten muss, damit die einzelnen Packungen identifiziert und die Echtheit der Arzneimittel überprüft werden können. Damit wird ein funktionierendes Überprüfungssystem sichergestellt, das auch in Anlehnung an das EU-Datenbanksystem gestaltet ist.

Die Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals entsprechen denjenigen, die im EU-Recht vorgesehen sind (Art. 4 Bst. b Delegierte Verordnung (EU) 2016/161). Eine Ausnahme bildet die Kostenerstattungsnummer, da diese in jedem Land unterschiedlich und nicht mit der Arzneimittelsicherheit verbunden ist. Es werden insbesondere Anforderungen an den Produktecode (Art. 3 Bst. a) und die Seriennummer (Art. 3 Bst. b) gestellt. Der Produktcode muss in der Schweiz dem Standard ISO/IEC 154594 (Standard ISO/IEC 15459-3:2014 und 15459-4:2014) entsprechen (siehe Anhang 3). Die Seriennummer muss durch einen Randomisierungsalgorithmus generiert werden, wie auch in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161, Art. 4 Bst. b Abs. ii) vorgesehen. Ein Randomisierungsalgorithmus für eine Seriennummer ist ein Verfahren, das eine eindeutige, zufällig generierte Seriennummer erstellt und die Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen ermöglicht.

Zu beachten ist, dass das Anbringen eines individuellen Erkennungsmerkmals nicht davon entbindet, alle im geltenden Recht vorgesehenen Anforderungen in Bezug auf die Angaben, die auf der Verpackung von Arzneimitteln in einer für das menschliche Auge lesbaren Form angebracht werden müssen, zu erfüllen (vgl. Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22).

Art. 4 Datamatrix-Code

Die in Artikel 3 beschriebenen Elemente, aus denen sich das individuelle Erkennungsmerkmal zusammensetzt, sind in Form eines Datamatrix-Codes (der zur Gruppe der 2D-Barcodes gehört, siehe unten) auf den Packungen anzubringen (Abs. 1).

Absatz 2 legt die Anforderungen fest, denen der Datamatrix-Code und das Codierungsschema entsprechen müssen, nämlich den in Anhang 3 aufgeführten ISO/IEC-Normen (Standard ISO/IEC 16022:2024 und Standard ISO/IEC 15418:2016(E)). Ein Codierungsschema ist ein System oder eine Methode, das oder die verwendet wird, um Informationen in eine bestimmte, standardisierte Form zu übersetzen.

Absatz 3 legt zum einen die Anforderungen an die Qualität und Lesbarkeit des Aufdruckes des Datamatrix-Codes fest. Die Beschreibung «einheitlich» für die Oberfläche bedeutet, dass diese homogen, ohne Unterbrechungen, Farbwechsel oder Strukturveränderungen sein muss. Dies gewährleistet die Lesbarkeit des Datamatrix-Codes und reduziert Fehler bei deren Überprüfung. Unebenheiten, Materialwechsel oder Kontraste hingegen erschweren die Erkennung durch den Scanner oder der Kamera beim Einlesen des Datamatrix-Codes.

Die Einführung des Datamatrix-Codes gemäss der vorliegenden Verordnung könnte mit der Einführung des QR-Codes gemäss Motion Dobler (22.4423) «Die Einführung von QR-Codes auf Arzneimitteln und Packungsbeilagen soll komplementär die Patientensicherheit erhöhen» in Konflikt stehen. Deshalb soll in der AMZV vorgesehen werden, dass pro Packungsseite (und nicht pro Packung) nur ein 2-D Barcode zulässig ist. Damit wird sichergestellt, dass die Anforderungen der Motion Dobler 22.4423 erfüllt werden können.

Absatz 4 regelt den Umgang mit importierten Arzneimitteln im Rahmen des Parallelimports. Für diese Arzneimittel gelten vereinfachte Anforderungen hinsichtlich der Aufmachung: sie können entweder in einer eigens für die Schweiz erstellten äusseren Verpackung oder in ausländischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden und tragen im letzteren Fall allenfalls ein individuelles Erkennungsmerkmal aus dem Ausland. Ein individuelles Erkennungsmerkmal aus der EU wird gemäss der EU-Regulierung bei der Ausfuhr aus der EU deaktiviert. In der Schweiz muss der ausländische Datamatrix-Code vollständig überklebt und die Verpackung muss mit einem schweizerischen individuellen Erkennungsmerkmal versehen werden. Das neue individuelle Erkennungsmerkmal wird von der Schweizer Zulassungsinhaberin