Erläuternder Bericht

Bei einer obligatorischen Lösung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie in der EU) hingegen sind exportorientierte und lokale Zulassungsinhaberinnen unterschiedlich betroffen. Exportorientierte Zulassungsinhaberinnen tragen lediglich die Kosten für das Datenbanksystem, da die anderen Investitionen bereits mit Hinblick auf die EU-Regulierung erfolgten. In der Schweiz gibt es schätzungsweise rund 270 exportorientierte Zulassungsinhaberinnen. Lokale Zulassungsinhaberinnen hingegen, derzeit etwa 10 in der Schweiz. Lokale Zulassungsinhaberinnen müssen zusätzliche Kosten für Anpassungen an Anlagen, Verpackung und Datenmanagement einkalkulieren. Auch für Abgabestellen, insbesondere selbstdispensierende Arztpraxen, entstehen relativ hohe Kosten durch Softwareanpassungen und Schulungen. Für Grosshändler sind sowohl Investitions- als auch laufende Kosten zu erwarten. Bei den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die hauptsächlich von exportorientierten Zulassungsinhaberinnen stammen und in Apotheken sowie Spitälern abgegeben werden, schätzte man die Kosten durch die Regulierung auf 1.7 bis 3.3 Rappen pro Packung.

In Folge der Annahme der Motion Ettlin (22.3959) «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» stellte sich dem BAG nun die Frage der Folgen einer Regulierung mit einer Pflicht zur Anbringung und Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen – insbesondere hinsichtlich der Kosten für die verschiedenen Akteure. Daher wurde eine Aktualisierung der RFA in Auftrag gegeben hinsichtlich des Artikels 17a nHMG inklusive Ausführungsrecht. Einerseits wurden die Schätzungen der Kosten aktualisiert (2017 vs. 2024) und andererseits fokussiert der Bericht¹¹ auf den Nutzen der nun vorgesehenen obligatorischen Lösung. Im Vergleich zur RFA aus dem Jahr 2017 sind die geschätzten Regulierungsfolgenkosten gestiegen. Erstens fallen die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Datenbanksystems höher aus, als dies 2017 erwartet wurde. Zweitens wurden 2024 die Kosten für die Anpassung von IT und Software insgesamt höher geschätzt. Drittens haben insbesondere Erfahrungen aus der EU gezeigt, dass die Umsetzung der Regulierung in den Spitälern mit einem grösseren Mehraufwand verbunden ist.

Neben den Auswirkungen auf die Kosten durch die obligatorische Anbringung sollte auch das potenzielle Risiko für die Versorgungssicherheit nicht ausser Acht gelassen werden. Der erhöhte Aufwand und die damit verbundenen zusätzlichen Kosten, insbesondere für lokale, nicht Export orientierte Zulassungsinhaberinnen, könnten bei preisgünstigen Arzneimitteln dazu führen, dass diese vom Markt genommen werden. Um diesem Risiko entgegenzuwirken, sind in Anhang 1 kritische Arzneimittel aufgeführt, die von der Regelung ausgenommen sind.

Eine Regulierung, wie dies mit dem Ausführungsrecht zu Artikel 17a nHMG vorgesehen ist, lässt sich aufgrund der aktuellen Situation nicht primär mit dem Argument zur Verhinderung von Fälschungen in der legalen Vertriebskette rechtfertigen. Vielmehr stehen die Argumente der Angleichung an den europäischen Fälschungsschutz (im Sinne einer präventiver Massnahme nach Art. 18 der Medicrime-Konvention) sowie die bereits getätigten Investitionen in den Aufbau und Betrieb des Datenbanksystems in Erwartung einer obligatorischen Lösung auch in der Schweiz im Vordergrund.