Erläuternder Bericht

6. Abschnitt: Überprüfung, Deaktivierung und Reaktivierung der individuellen Erkennungs-

merkmale

Art. 16 Überprüfung und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals

Zum Zeitpunkt der Abgabe muss das individuelle Erkennungsmerkmal überprüft und deaktiviert werden, damit im Datenbanksystem erfasst werden kann, dass das betreffende Arzneimittel aus der Vertriebskette ausgeschieden ist. In Fällen, in denen das individuelle Erkennungsmerkmal nicht bei der Abgabe des Arzneimittels am Ende der Versorgungskette überprüft und deaktiviert werden kann, ist die Überprüfung und Deaktivierung zu einem früheren Zeitpunkt sicherzustellen. Dies gilt für alle Arzneimittel, welche ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen, unabhängig davon, ob das individuelle Erkennungsmerkmal obligatorisch oder freiwillig angebracht wurde (Abs. 5).

Individuelle Erkennungsmerkmale müssen gelegentlich auch ersetzt werden, namentlich wenn die Verpackung geändert wird. Um zu vermeiden, dass bei diesem Vorgang Fälschungen in die Lieferkette gelangen, muss die Zulassungsinhaberin dabei die nötigen Überprüfungen vornehmen, das individuelle Erkennungsmerkmal deaktivieren und einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem eingeben (Abs. 1 Bst. a). Danach wird ein neues individuelles Erkennungsmerkmal angebracht, das wiederum denselben Anforderungen genügen muss.

Auch für zurückgerufene, vom Markt genommene, gestohlene oder als Gratismuster an abgabeberechtigte Personen gelieferte Arzneimittel gilt, dass die Zulassungsinhaberin die Überprüfung und Deaktivierung vornehmen und einen Hinweis im Datenbanksystem hinterlegen muss (Abs. 1 Bst. b−d).

In bestimmten Fällen muss der Grosshändler die individuellen Erkennungsmerkmale überprüfen und deaktivieren sowie einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem eintragen (Abs. 2). Dies gilt einerseits bei der Ausfuhr, der Vernichtung oder bei Retouren von Arzneimitteln (Abs. 2 Bst. a−c). Andererseits betrifft es den Vertrieb an Personen, die keine Abgabekompetenz haben, das Arzneimittel aber berufsmässig anwenden dürfen; den Vertrieb an Tierärztinnen und Tierärzte, die ein Humanarzneimittel im Rahmen der Umwidmung bei Tieren einsetzen; Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden als Probe angefordert werden sowie Arzneimittel, die als Prüfpräparat in einem klinischen Versuch verwendet werden.

Die Armeeapotheke verfügt über eine Grosshandelsbewilligung der Swissmedic. Sie bezieht Arzneimittel direkt von Pharmaunternehmen oder von anderen Grosshändlern, um sie in der Armee einzusetzen. Aus logistischen und sicherheitsrelevanten Gründen ist es für die Armee nicht möglich, Arzneimittel im Feld oder an ihren Abgabestellen zu überprüfen, zu deaktivieren und entsprechende Hinweise im Datenbanksystem einzutragen. Daher übernimmt die Armeeapotheke diese Aufgabe in ihrer Rolle als Grosshändlerin ganz generell, wenn das Arzneimittel innerhalb der Armee abgegeben oder angewendet wird. Wie die übrigen Grosshändler überprüft und deaktiviert sie zudem das individuelle Erkennungsmerkmal und trägt den entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem ein, sobald sie das Arzneimittel ausführt, ein zurückgegebenes Arzneimittel nicht mehr zur Weiterverwendung aufnimmt, das Arzneimittel zur Vernichtung bestimmt ist und das Arzneimittel von der Swissmedic als Probe angefordert wird (Abs. 3). Obwohl die Armeeapotheke eine Grosshandelsbewilligung hat, wird sie in dieser Verordnung spezifisch aufgeführt, da für sie nicht ganz dieselben Regelungen gelten wie für andere Grosshändler. Eine spezielle Regelung für die Armee kennt auch die EU: Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass der Grosshändler die Sicherheitsmerkmale eines Arzneimittels überprüft und dessen individuelles Erkennungsmerkmal deaktiviert, bevor er dieses Arzneimittel an die Streitkräfte abgibt.

Wird das Arzneimittel von einer abgabeberechtigten Person abgegeben, so muss diese die Überprüfung und Deaktivierung sowie die Hinterlegung des entsprechenden Hinweises vornehmen (Abs. 4). Dies gilt auch, wenn abgabeberechtigte Personen im Rahmen der Einzelabgabe die Verpackung erstmalig öffnen. Die Einzelabgabe von Arzneimitteln umfasst die Abgabe von Teilmengen einer Packung (Öffnung der Sekundärverpackung vor der Abgabe). Die Einzelabgabe ist beispielsweise bei bestimmten, von Versorgungsengpässen betroffenen Arzneimitteln erlaubt und wird im Rahmen der Strategie gegen Antibiotikaresistenzen geprüft. Voraussetzung für die Abgabe von Teilmengen ist, dass dies ohne Öffnen