Erläuternder Bericht

der Primärverpackung möglich ist, was die Abgabe von Teilmengen von Flüssigkeiten, Brausetabletten sowie Tabletten und Kapseln aus Dosen ausschliesst.

Die gleichen Pflichten gelten für abgabeberechtige Personen bei der Vernichtung des Arzneimittels, bei der Übergabe als Probe an die zuständigen Behörden (Swissmedic bzw. kantonale Behörden), bei der Verwendung als Prüfpräparat in einem klinischen Versuch, beim Vertrieb an Personen, die zur berufsmässigen Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind wie z.B. Optometristen sowie beim Vertrieb an Tierärztinnen und Tierärzte zur Abgabe im Rahmen der Umwidmung.

Sobald ein Arzneimittel ein individuelles Erkennungsmerkmal trägt, so muss es von den beteiligten Akteuren überprüft und deaktiviert werden und es muss ein entsprechender Hinweis im Datenbanksystem hinterlegt werden. Dies gilt unabhängig davon, ob das individuelle Erkennungsmerkmal obligatorisch oder freiwillig angebracht worden ist.

Art. 17 Verfahren bei der Überprüfung der individuellen Erkennungsmerkmale

Die Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals ist ein Vorgang, mit dem die Arzneimittelpackungen identifiziert werden und deren Echtheit festgestellt werden kann. Er basiert auf dem Abgleich der im individuellen Erkennungsmerkmal enthaltenen Daten mit den von der Zulassungsinhaberin im Datenbanksystem erfassten Angaben. Zulassungsinhaberinnen, Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen müssen die individuellen Erkennungsmerkmale überprüfen (siehe Art. 16).

Stimmen die Daten des individuellen Erkennungsmerkmals nicht mit den Daten im System überein oder wurde das individuelle Erkennungsmerkmal bereits deaktiviert, ist die Echtheit des Arzneimittels nicht erwiesen. Im System wird automatisch eine Warnung angezeigt, welche die überprüfende Person sieht und entsprechende Informationen werden im System hinterlegt. Der SMVS und der Zulassungsinhaberin wird die Warnmeldung übermittelt (Abs. 1). Handelt es sich um einen Fehlalarm aufgrund eines technischen Fehlers oder eines Prozessfehlers bei der überprüfenden Person, beispielsweise wenn sie ein Arzneimittel versehentlich nochmals überprüft, obwohl sie das individuelle Erkennungsmerkmal schon deaktiviert hat, kann die überprüfende Person die Warnmeldung korrigieren. Dabei gibt es systemseitige Einschränkungen, wie etwa die Übereinstimmung von Zeit und Ort, die berücksichtigt werden müssen, um die Meldung zu berichtigen. Das betreffende Arzneimittel darf nach der Korrektur in Verkehr gebracht werden (Abs. 2).

Wenn eine Korrektur aufgrund der systemseitigen Einschränkungen nicht möglich ist, bzw. wenn es sich nicht um einen technischen Fehler oder einen Prozessfehler der überprüfenden Person handelt, verbleibt der Eintrag, der auf eine potenzielle Fälschung hinweist, im Datenbanksystem bestehen. Die SMVS untersucht zusammen mit der Zulassungsinhaberin den Fehler weiter, da er ausserhalb der Zuständigkeit der abgebenden Person liegt (Abs. 3).

Ergeben die Abklärungen, dass es sich um einen technischen oder prozessbedingten Fehler handelt, der aber nicht bei der überprüfenden Person liegt, so koordiniert die SMVS mit der Zulassungsinhaberin die Korrektur. Die Freigabe der Einzelpackung wird im Datenbanksystem angezeigt und hinterlegt. Ergeben die Abklärungen hingegen, dass es sich nicht um einen technischen Fehler oder einen Prozessfehler handelt, so wird von einer Fälschung ausgegangen. In diesem Fall erfolgt eine Meldung von der Zulassungsinhaberin an die Swissmedic. Diese ergreift die erforderlichen im HMG vorgesehenen Massnahmen. Die betreffende Packung wird dann an die Swissmedic übergeben (Abs. 4).

Absatz 5 sieht vor, dass individuelle Erkennungsmerkmale von aus der EU oder dem EWR eingeführten Arzneimitteln überprüft werden können, sofern das EU-Recht, das Recht des EWR oder das Recht des Ausfuhrstaats erlaubt, dass die Daten aus ihren Systemen zum Abgleich in das Datenbanksystem der Schweiz übermittelt werden dürfen. Es liegt in der Verantwortung der SMVS, vor der entsprechenden technischen Umsetzung zu prüfen, ob dies der Fall ist. Möglich wäre auch, dass die Schweizer Akteure direkt Zugang zu den entsprechenden Systemen erhalten. Eine vollständige Einbindung der Schweiz in das EU-Datenbanksystem , gleich wie es für die Mitgliedstaaten vorgesehen ist, ist zurzeit nicht möglich, da es kein entsprechendes Abkommen mit der EU gibt und das EU-Recht aktuell auch keine Einbindung