Rapport explicatif

Section 9 Mise à jour des annexes

Art. 21

Cet article donne au DFI la compétence d’adapter les annexes aux développements internationaux ou techniques. Il peut par exemple inclure des médicaments soumis à ordonnance qui ne doivent pas être munis d’un identifiant unique, ou des médicaments non soumis à ordonnance qui doivent être munis d’un identifiant unique et d’un dispositif antieffraction. Il peut également actualiser les exigences techniques relatives au code de produit, au code Datamatrix et au système de codage (normes ISO/IEC).

Section 10 Dispositions transitoires et entrée en vigueur

Art. 22 Dispositions transitoires

À l’instar de la législation de l’UE, l’ordonnance accorde aux parties concernées une période transitoire d’une année pour se conformer aux différentes prescriptions énoncées (al. 1). Cette période transitoire vise à garantir une entrée en vigueur de la législation dans les meilleures conditions à tous les échelons du marché, tout en donnant aux parties concernées suffisamment de temps pour s’adapter.

Conformément à l’al. 1, les prescriptions liées à l’apposition d’un identifiant unique visée à l’art. 2, al. 1, doiventêtre respectées au plus tard un an après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. Cette exigence ne s’applique qu’aux médicaments fabriqués plus d'un an après cette entrée en vigueur. Les médicaments fabriqués moins d'un an avant cette entrée en vigueuret qui ne sont pas munis d’un identifiant unique ne doivent pas être munis d’un tel identifiant a posteriori. Ils peuvent être mis sur le marché jusqu’à leur date de péremption (al. 2).

Au plus tard un an après l'entrée en vigueur de cette ordonnance , les titulaires de l’autorisation sont tenus de saisir les données relatives aux identifiants uniques dans le système de base de données (art. 10, al. 1). Cette exigence concerne aussi bien les médicaments fabriqués à compter de cette date que ceux qui ont été fabriqués avant et sont déjà munis d’un identifiant unique, mais n’ont pas encore été mis sur le marché (al. 3).

De plus, les titulaires de l’autorisation, les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre des médicaments sont tenus de s’enregistrer dans le système de base de données au plus tard un an après l'entrée en vigueur de cette ordonnance (art. 9). Ils doivent également vérifier et désactiver les identifiants uniques, et ajouter une remarque à ce sujet (art. 16).

L’ordonnance prévoit également une période transitoire de trois ans pour le traitement des notifications d’alerte lorsque celles-ci n’indiquent pas explicitement la présence d’une falsification. Ce délai doit permettre aux personnes qui remettent des médicaments de s’habituer au nouveau système et de se familiariser avec la gestion des alertes (al. 3). Il permettra également de procéder aux adaptations techniques du système de base de données qui se seront révélées indispensables au vu des expériences réalisées entre-temps.

Art. 23 Entrée en vigueur

La date d'entrée en vigueur ne peut pas encore être définie à l'heure actuelle. Elle sera fixée ultérieurement.

Annexe 1

Comme le prévoit l’art. 2, al. 1, let. a, l’annexe 1 énumère les médicaments soumis à ordonnance qui, en raison de leur faible profil de risque, ne doivent être munis ni d’un identifiant unique, ni d’un dispositif antieffraction. C’est par exemple le cas des médicaments homéopathiques et des solutions intraveineuses. Les gaz sont presque toujours conditionnés dans des emballages très spéciaux dont la sérialisation exigerait de transformer toute la chaîne de production et d’organisation. Les allergènes et les tests sont des produits qui génèrent un chiffre d’affaires et une marge faibles, et leur commercialisation est d’ores et déjà menacée (comme en témoignent les nombreux abandons intervenus ces dernières années). Ces produits sont exemptés de l’obligation d’apposer des identifiants uniques et des dispositifs