Rapport explicatif

antieffraction afin d’éviter d’éventuelles difficultés d’approvisionnement. C’est aussi le cas des antidotes et des sérums antivenimeux. À l’exception des antidotes et des sérums antivenimeux, la liste correspond à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161. Contrairement à la réglementation de l’UE, les médicaments figurant à l’annexe 1 peuvent toutefois être munis d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction (voir le commentaire de l’art. 2).

Annexe 2

Comme le prévoit l’art. 2, al. 1, let. b, l’annexe 2 énumère les médicaments non soumis à ordonnance qui doivent être munis d’un identifiant unique en raison du risque de falsification qu’ils présentent. En Suisse, cette liste ne comporte pour l’heure aucune entrée.

L’annexe II du règlement délégué (UE) 2016/161 mentionne l’oméprazole en raison d’un incident survenu dans l’UE il y a plus de dix ans, au cours duquel des médicaments falsifiés à base d’oméprazole ont été introduits frauduleusement chez un grossiste. En Suisse, cependant, l’oméprazole est soumis à ordonnance et doit être muni dans tous les cas d’un identifiant unique et d’un dispositif antieffraction, de sorte que la compatibilité avec l’UE est assurée.

Annexe 3

L’annexe 3 précise les normes ISO/IEC en vigueur établissant les exigences applicables respectivement au code de produit, au code Datamatrix et au système de codage.

3. Comparaison avec le droit étranger, notamment européen

Au sein de l’UE, la sérialisation des médicaments à usage humain est régie par la directive 2011/62/UE (directive européenne sur les médicaments falsifiés Falsified Medicines Directive) et par le règlement délégué (UE) 2016/161. Ce dernier est en application depuis le 9 février 2019. La Suisse a de son côté adopté, sur le modèle de la réglementation de l’UE, l’art 17a nLPTh, qui s’appliquera dès l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

Étant donné qu’il n’existe pas d’accord dans ce domaine entre la Suisse et l’UE et que le droit européen ne permet pour l’instant pas d’intégrer des pays tiers, la Suisse est considérée comme un pays tiers par rapport à l’UE et n’est pas soumise au champ d’application du règlement délégué (UE) 2016/161. Elle n’est donc pas non plus tenue de mettre en œuvre les dispositions par analogie avec le droit de l’UE.

Actuellement, il n’est pas prévu que la Suisse intègre le système européen. Toutefois, dans le cas où elle serait intéressée ultérieurement par une coopération avec l’UE dans ce domaine, il a été veillé à ce que la réglementation suisse, et en particulier les exigences auxquelles notre système de base de données doit satisfaire, soit élaborée sur la base du droit de l’UE.

Il s’agit notamment de veiller à ce que les titulaires d’autorisation actifs sur les deux marchés aient à supporter une charge supplémentaire aussi faible que possible. Néanmoins, le parti a été pris d’admettre certaines divergences par rapport au droit de l’UE.

La première divergence de taille concerne les médicaments non soumis à ordonnance ainsi que les médicaments soumis à ordonnance visés à l’annexe 1. Alors que dans l’UE, à quelques exceptions près (annexe II), les médicaments non soumis à ordonnance ne doivent être munis ni d’un identifiant unique ni d’un dispositif antieffraction (art. 54 bis de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2011/62/UE), l’apposition volontaire reste possible en Suisse pour ces médicaments, ainsi que le prévoit l’art. 2, al. 3, de la présente ordonnance. En effet, cette dernière se fonde sur l’art. 17a nLPTh, qui n’offre pas la base légale permettant d’interdire l’apposition d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction.

La dérogation accordée à l’armée représente une autre différence par rapport au règlement délégué (UE) 2016/161 : la Pharmacie de l’armée est exemptée de l’obligation d’apposer un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur les médicaments pour lesquels elle détient une autorisation de mise sur le marché (art. 2, al. 2). Le droit de l’UE ne prévoit pas une telle exception. De plus, la Pharmacie de l’armée