Rapport explicatif

en interne et peuvent être couvertes avec les moyens existants. Pour le reste, la présente ordonnance n’a pas de conséquences pour la Confédération.

5.2 Conséquences pour les cantons

L’ordonnance n’a pas de conséquences sur les ressources financières et humaines des cantons.

5.3 Conséquences pour la Principauté de Liechtenstein

La législation suisse sur les produits thérapeutiques s’applique aussi dans la Principauté de Liechtenstein, conformément à l’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein⁷ et au traité douanier du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein⁸. L’accord complémentaire du 21 mai 2012 à l’échange de notes susmentionné⁹ est également déterminant. L’examen des limites d’applicabilité des présentes modifications de la LPTh a lieu dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences portant sur les annexes au traité douanier.

5.4 Conséquences économiques

Les entreprises pharmaceutiques, qui sont tenues d’apposer des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction, devront remplir des exigences supplémentaires induisant une hausse des coûts liés à fabrication des médicaments. Cependant, ces coûts doivent de toute façon être supportés par l’industrie pharmaceutique qui exporte vers l’UE ou l’AELE. Alors que les titulaires d’autorisation tournés vers l’exportation, généralement de grandes entreprises pharmaceutiques, ont tout intérêt à continuer de tirer parti des investissements déjà consentis dans le système de base de données, les titulaires d’autorisation visant le marché national pourraient être confrontés au défi d’absorber la hausse des coûts. Au niveau du commerce de gros et des lieux de remise, la vérification et la désactivation des identifiants uniques impliquent un certain surcoût, tout au moins initialement. Cela représente un effort raisonnable.

Peu après l’adoption de l’art. 17a nLPTh, l’OFSP a fait réaliser une analyse d’impact de la réglementation (AIR)¹⁰.

À ce moment-là, la décision de rendre facultatives ou obligatoires l’apposition et la vérification des identifiants uniques pour les médicaments soumis à ordonnance n’avait pas encore été prise. C’est pourquoi l’AIR de 2017 a examiné ces deux options. Il ressort de cette étude que l’apposition facultative d’identifiants uniques peut être introduite sans grande incidence sur les coûts. Les coûts sont avant tout imputables à la mise en place et à la gestion du système de base de données. La vérification des identifiants uniques étant facultative, cette solution n’a aucune conséquence financière pour ceux qui remettent des médicaments soumis à ordonnance (pharmacies, médecins propharmaciens) et pour les grossistes qui décident de ne pas vérifier les identifiants uniques.

En revanche, dans le cas d’une solution obligatoire pour les médicaments soumis à ordonnance (comme dans l’UE), les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché destinant leurs produits à l’exportation et ceux visant le marché national ne sont pas affectés de la même manière. Les premiers n’ont à supporter que les coûts liés au système de base de données, puisqu’ils ont de toute façon déjà procédé aux autres investissements pour se conformer à la réglementation européenne. En Suisse, on estime qu’il y a environ 270 titulaires d’autorisation de mise sur le marché tournés vers l’exportation. En revanche, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché visant le marché national, actuellement une dizaine en Suisse,

7 RS 0.812.101.951.4

8 RS 0.631.112.514